Master Text Brand: LUSTRA-AF Form: Topical Cream Strength: 4% hydroquinone (w/w) 7.5% octyl methoxycinnamate (w/w) 3% avobenzone (w/w) Pack Size: 28.4 g CARTON Face Panel LUSTRA-AF DIN 02242934 Net Wt.: 28.4 g HYDROQUINONE CREAM USP 4% (w/w) WITH SUNSCREENS SPF 20 CRÈME D HYDROQUINONE USP À 4% (p/p) AVEC ÉCRANS SOLAIRES FPS 20 Poids Net: 28,4 g Back Panel INDICATIONS: To help fade or lighten skin discolourations due to excessive sun exposure, freckles, or skin discolourations that may occur in pregnancy or due to use of oral contraceptives. DIRECTIONS: LUSTRA-AF should be applied to the affected areas twice daily, morning and before bedtime, or as directed by a physician. MEDICINAL INGREDIENTS: Hydroquinone USP 4% (w/w), Octyl Methoxycinnamate USP 7.5% (w/w), Avobenzone USP 3% (w/w) (in a moisturizing base). Use only on the advice of a physician. FOR EXTERNAL USE ONLY. Keep out of reach of children. LUSTRA-AF should be stored between 15 o 25 o C. See carton end flap or tube crimp for lot and expiry date. LUSTRA-AF is a registered trademark of Medicis Pharmaceutical Corporation, used under license. TaroPharma, A Division of Taro Pharmaceuticals Inc. 130 East Drive, Brampton, Ontario, L6T 1C1 1-800-268-1975 www.taro.ca 1
INDICATIONS: Contribuer à estomper ou à pâlir les changements de coloration de la peau causés par une exposition au soleil excessive, les taches de rousseur ou les changements de coloration de la peau résultant d une grossesse ou de l utilisation d un contraceptif oral. MODE D EMPLOI: LUSTRA-AF doit être appliqué sur la région touchée 2 fois par jour, le matin et au coucher, ou selon les directives du médecin. INGRÉDIENTS MÉDICINAUX: Hydroquinone USP à 4% (p/p), méthoxycinnamate d octyle USP à 7,5% (p/p), avobenzone USP à 3% (p/p) (dans une base hydratante). UTILISER UNIQUEMENT SUR LES CONSEILS D UN MÉDECIN RÉSERVÉ À L USAGE EXTERNE Garder hors de la portée des enfants. LUSTRA-AF doit être conservé à une température variant entre 15 o et 25 o C. Voir le repli ou le rabat du carton pour lot et date limite. LUSTRA-AF est une marque déposée de Medicis Pharmaceutical Corporation, utilisée sous licence. TaroPharma, une division de Taro Pharmaceuticals Inc. Lot No.: Expiry Date: Side Panel 1 CAUTION: Contains sodium metabisulphite, a sulphite which may cause allergic reactions (e.g. hives, itching, wheezing, anaphylaxis, severe asthma attack) in certain susceptible persons. Excess exposure to the sun should be avoided. Before beginning treatment, first test LUSTRA-AF for irritation by applying to a small area of unbroken skin. If excessive irritation, rash or other reactions do not occur within 24 hours, begin treatment. If no improvement after 8 weeks, discontinue use. Do not use on broken or irritated skin. Avoid contact with eyes and mucous membranes. In case of contact, rinse with water. Discontinue use if rash or severe irritation develops. Do not use if pregnant, nursing or on children under 12 years except on the advice of a physician. Side Panel 2 MISES EN GARDE: Renferme du métabisulfite de sodium, sulfite qui peut entraîner d importantes réactions allergiques (p.ex., urticaire, démangeaisons, respiration sifflante, anaphylaxie, crise d asthme grave) chez certaines personnes sensibles. Éviter toute exposition excessive au soleil. Avant de commencer le traitement, déterminer si LUSTRA-AF entraîne une irritation en l appliquant sur une petite région intacte de la peau. En l absence d irritation excessive, d éruption cutanée ou de toute autre réaction dans les 24 heures, commencer le traitement. À défaut d'une amélioration après 8 semaines de traitement, cesser d'utiliser le produit. Ne pas appliquer sur la peau éraflée, fendillée ou irritée. Éviter tout contact avec les 2
yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincer à l eau. Cesser d utiliser le produit dans l éventualité où une éruption cutanée ou une grave irritation surviendraient. Ne pas utiliser pendant la grossesse ni pendant l allaitement, ni chez les enfants âgés de moins de 12 ans, sauf indication contraire du médecin. Carton End Flap 1 LUSTRA-AF HYDROQUINONE CREAM USP 4% (w/w) WITH SUNSCREENS SPF 20 CRÈME D HYDROQUINONE USP À 4% (p/p) AVEC ÉCRANS SOLAIRES FPS 20 Carton End Flap 2 UPC Barcode PK No. Top Inside Carton Flap 1 LUSTRA-AF changes colour from white to almond with exposure to air. This does not change how well LUSTRA-AF works. It is guaranteed through the expiration date. Top Inside Carton Flap 2 LUSTRA-AF change de couleur (de blanc à amande) lorsqu il est exposé à l air. Ce changement de couleur ne modifie en rien l efficacité de LUSTRA-AF. La qualité du produit est garantie jusqu à la date de péremption. 3
TUBE LUSTRA-AF DIN 02242934 Net Wt.: 28.4 g HYDROQUINONE CREAM USP 4% (w/w) WITH SUNSCREENS SPF 20 CRÈME D HYDROQUINONE USP À 4% (p/p) AVEC ÉCRANS SOLAIRES FPS 20 Poids Net: 28,4 g INDICATIONS: To help fade or lighten skin discolouration due to excessive sun exposure, freckles, or skin discolouration that may occur in pregnancy or due to use of oral contraceptives. DIRECTIONS: Apply to the affected area twice daily, morning and before bedtime, or as directed by a physician. MEDICINAL INGREDIENTS: Hydroquinone USP 4% (w/w), Octyl Methoxycinnamate USP 7.5% (w/w), Avobenzone USP 3% (w/w) (in a moisturizing base). FOR EXTERNAL USE ONLY. Use only on the advice of a physician. See product information leaflet for additional directions and cautions information. LUSTRA-AF should be stored between 15 o 25 o C. See tube crimp for lot and expiry date. LUSTRA-AF is a registered trademark of Medicis Pharmaceutical Corporation, used under license. TaroPharma, A Division of Taro Pharmaceuticals Inc. 130 East Drive, Brampton, Ontario, L6T 1C1 1-800-268-1975 www.taro.ca INDICATIONS: Contribuer à estomper ou à pâlir les changements de coloration de la peau causés par une exposition au soleil excessive, les taches de rousseur ou les changements de coloration de la peau résultant d une grossesse ou de l utilisation d un contraceptif oral. MODE D EMPLOI: Appliquer sur la région touchée 2 fois par jour, le matin et au coucher, ou selon les directives du médecin. INGRÉDIENTS MÉDICINAUX: Hydroquinone USP à 4% (p/p), méthoxycinnamate d octyle USP à 7,5% (p/p), avobenzone USP à 3% (p/p) (dans une base hydratante). RÉSERVÉ À L USAGE EXTERNE. Utiliser uniquement sur les conseils d un médecin. Mises en garde et autres renseignements sur le dépliant à l intérieur de la boîte. 4
LUSTRA-AF doit être conservé à une température variant entre 15 o et 25 o C. Voir le repli pour lot et date limite. LUSTRA-AF est une marque déposée de Medicis Pharmaceutical Corporation, utilisée sous licence. TaroPharma, une division de Taro Pharmaceuticals Inc. 5
Consumer Information Leaflet LUSTRA-AF HYDROQUINONE CREAM USP 4% (w/w) WITH SUNSCREENS SPF 20 Skin discoloration is due to increased amounts of the skin pigment called melanin in certain skin areas (also called hyperpigmentation). It can be caused by sun exposure, increased age, the use of oral contraceptives or pregnancy. This usually develops gradually and increases dramatically with sun exposure. LUSTRA-AF has been formulated to treat skin discoloration, dryness, and roughness of your skin. It contains hydroquinone to slow the production of melanin and lighten dark areas; softens skin, moisturizes, and reduces the appearance of wrinkles. LUSTRA-AF also contains an advanced broad spectrum sunblock system to help insure the best possible therapeutic results by minimizing ultra violet induced hyperpigmentation and sun damage. Best results can be achieved and maintained by avoiding sun exposure during and after treatment. The regular use of a UVA/UVB sunblock of SPF 15 or greater is recommended, as well as the use of protective clothing. Treatment of skin discoloration is a gradual process requiring an 8 to 12 week period of twice daily applications to reach the full therapeutic effect. If no improvement is seen after this time, consult your physician. Make-up can be applied over LUSTRA-AF. FOR EXTERNAL USE ONLY. MEDICINAL INGREDIENTS: Hydroquinone USP 4% (w/w), Octyl Methoxycinnamate USP 7.5% (w/w), Avobenzone USP 3% (w/w). NON-MEDICINAL INGREDIENTS: Benzyl Alcohol, Butylated Hydroxytoluene, Carbomer, Cetearyl Alcohol (and) Ceteareth-20, Cetyl Alcohol, Cyclopentasiloxane (and) Polysilicone-11, Dimethiconol, Disodium EDTA, Ethyl Alcohol, Fragrance, Glycerin 99%, Glyceryl Stearate (and) PEG-100 Stearate, Glycolic Acid, Hydrogenated Lecithin, Linoleic Acid, Magnesium 1-Ascorbyl Phosphate, Phenoxyethanol, Phenyl Trimethicone, Polyacrylamide (and) C 13-14 Isoparaffin (and) Laureth-7, Purified Water, Sodium Citrate, Sodium Metabisulphite, Tocopheryl Acetate, Triethanolamine 99%, Vitamin E. INDICATIONS AND USE: LUSTRA-AF helps fade or lighten skin discoloration due to excessive sun exposure, freckles, or skin discolourations that may occur in pregnancy or due to the use of oral contraceptives. DOSAGE AND ADMINISTRATION: LUSTRA-AF should be applied to the affected areas twice daily, morning and before bedtime, or as directed by a physician. There is no recommended dosage for pediatric patients under 12 years of age except under the advice and supervision of a physician. CONTRAINDICATIONS: LUSTRA-AF is contraindicated in any patient that has a prior history of hypersensitivity or allergic reaction to hydroquinone, or any of the other ingredients. The safety of topical hydroquinone use during pregnancy or on children (under 12 years of age) has not been established. 6
CAUTION: Hydroquinone is a depigmenting agent which can produce unwanted cosmetic effects if not used as directed. Before beginning treatment, first test LUSTRA-AF for irritation by applying to a small area of unbroken skin. If excessive irritation or rash, or other reactions do not occur within 24 hours, begin treatment. Minor redness is not a contraindication, but where there is itching, vesicle formation, or excessive inflammatory response, further treatment is not advised. Contact with the eyes should be avoided. If no lightening effect is noted after 8 weeks of treatment, use of LUSTRA-AF should be discontinued. Sunscreen use is an essential aspect of hydroquinone therapy, because even minimal sunlight sustains melanocytic activity. The sunscreens in LUSTRA-AF provide the necessary sun protection during therapy. During and after the use of LUSTRA-AF, sun exposure should be limited or sun protective clothing should be used to cover the treated areas to prevent repigmentation. Keep this and all medications out of the reach of children. In case of accidental ingestion, contact a physician or Poison Control Centre immediately. Contains sodium metabisulphite, a sulphite which may cause serious allergic reactions (e.g. hives, itching, wheezing, anaphylaxis, severe asthma attack) in certain susceptible persons. On rare occasions, a gradual blue-black darkening of the skin may occur. In such case, use of LUSTRA-AF should be discontinued and a physician consulted immediately. PRECAUTIONS: Animal reproduction studies have not been conducted with topical hydroquinone. It is also not known whether hydroquinone can cause fetal harm when used topically on a pregnant woman or can affect reproductive capacity. It is not known to what degree, if any, hydroquinone is absorbed systemically. Topical hydroquinone should be used in pregnant women only where clearly indicated. It is not known whether topical hydroquinone is absorbed or excreted in human milk. Caution is advised when hydroquinone is used by a nursing mother. Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 12 has not been established. ADVERSE REACTIONS: No systemic reactions have been reported. Occasional cutaneous hypersensitivity (localized contact dermatitis) may occur, in which case the medication should be discontinued. There have been no systemic reactions reported from the use of topical hydroquinone. However, treatment should be limited to relatively small areas of the body at one time, since some patients experience a transient skin reddening and mild burning sensation which does not preclude treatment. LUSTRA-AF is a registered trademark of Medicis Pharmaceutical Corporation, used under license. TaroPharma, a Division of Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario L6T 1C1 1-800-268-1975 www.taro.ca 7
LUSTRA-AF CRÈME D HYDROQUINONE USP À 4% (p/p) AVEC ÉCRANS SOLAIRES FPS 20 Les changements de coloration de la peau, phénomène que l on appelle aussi hyperpigmentation, sont attribuables à une augmentation de la quantité de mélanine, le pigment de la peau, à certains endroits de la peau. L hyperpigmentation peut résulter de l exposition au soleil, du vieillissement, de l utilisation d un contraceptif oral ou d une grossesse. En général, les changements de coloration de la peau apparaissent graduellement et sont largement accentués par l exposition au soleil. La crème LUSTRA-AF a été formulée pour traiter les changements de coloration de la peau, la sécheresse et les rugosités de la peau. Elle contient de l hydroquinone, substance qui ralentit la production de mélanine, pâlit les régions foncées, adoucit et hydrate la peau, et atténue les ridules. LUSTRA-AF contient également un système perfectionné d écrans solaires à large spectre qui contribue à assurer les meilleurs résultats thérapeutiques possibles tout en atténuant l hyperpigmentation et le photovieillissement de la peau causés par l exposition aux rayons ultraviolets. Afin d optimiser les résultats, éviter l exposition au soleil pendant et après le traitement. On recommande l utilisation régulière d un écran solaire (FPS d au moins 15) contre les UVA/UVB et le port de vêtements protecteurs. Pour être pleinement efficace, le traitement des changements de coloration de la peau est un processus graduel qui exige 2 applications quotidiennes sur une période de 8 à 12 semaines. À défaut d une amélioration après cette période, consulter votre médecin. Il est possible de se maquiller après l application de LUSTRA-AF. RÉSERVÉ À L USAGE EXTERNE INGRÉDIENTS MÉDICINAUX: Hydroquinone USP à 4% (p/p), méthoxycinnamate d octyle USP à 7,5% (p/p), avobenzone USP à 3% (p/p) (dans une base hydratante). INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX: acétate de tocophéryle, acide glycolique, acide linoléique, alcool benzylique, alcool cétéarylique et cétéareth-20, alcool cétylique, alcool éthylique, alphatocophérol, carbomère, citrate de sodium, crésol butylé, cyclopentasiloxane et polysilicone-11, diméthiconol, eau purifiée, EDTA disodique, fragrance, glycérine à 99%, lécithine hydrogénée, métabisulfite de sodium, phénoxyéthanol, phényltriméthicone, phosphate de 1-ascorbyle de magnésium, polyacrylamide et isoparaffine C 13-14 et laureth-7, stéarate de glycéryle et stéarate du PEG-100, triéthanolamine à 99%. INDICATIONS ET USAGE: LUSTRA-AF contribue à estomper ou à pâlir les changements de coloration de la peau causés par une exposition au soleil excessive, les taches de rousseur ou les changements de coloration de la peau résultant d une grossesse ou de l utilisation d un contraceptif oral. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION: LUSTRA-AF doit être appliqué sur la région touchée 2 fois par jour, le matin et au coucher, ou selon les directives du médecin. Aucune posologie n est recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, sauf sur les conseils et sous la supervision d un médecin. 8
CONTRE-INDICATIONS: LUSTRA-AF est contre-indiqué chez tout patient ayant des antécédents d hypersensibilité ou de réaction allergique à l hydroquinone ou à tout autre ingrédient du produit. L innocuité de l hydroquinone topique pendant la grossesse ou chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) n a pas été établie. MISES EN GARDE: L hydroquinone agit en dépigmentant la peau et peut entraîner des effets cosmétiques indésirables si elle n est pas utilisée conformément aux directives. Avant de commencer le traitement, déterminer si LUSTRA-AF entraîne une irritation en l appliquant sur une petite région intacte de la peau. En l absence d irritation excessive, d éruption cutanée ou de toute autre réaction dans les 24 heures, commencer le traitement. De petites rougeurs ne constituent pas une contre-indication, mais il est déconseillé de poursuivre le traitement en présence de démangeaisons, de vésicules ou d une réponse inflammatoire excessive. Éviter tout contact avec les yeux. Si la peau n a pas pâli pas après 8 semaines de traitement, cesser d utiliser LUSTRA-AF. L écran solaire est essentiel au traitement par l hydroquinone, car même un écran solaire minime entretient l activité mélanocytaire. Les écrans solaires contenus dans LUSTRA-AF fournissent la protection nécessaire contre le soleil pendant le traitement. Pendant et après l utilisation de LUSTRA-AF, il faut restreindre l exposition au soleil de la peau traitée et porter des vêtements protecteurs sur les régions traitées afin de prévenir une nouvelle pigmentation. Garder ce médicament et tout autre médicament hors de la portée des enfants. En cas d ingestion accidentelle, communiquer immédiatement avec un médecin ou un centre antipoison. Renferme du métabisulfite de sodium, sulfite qui peut entraîner d importantes réactions allergiques (p.ex., urticaire, démangeaisons, respiration sifflante, anaphylaxie, crise d asthme grave) chez certaines personnes sensibles. Dans de rares cas, on observe une coloration bleu-noir graduelle de la peau. En pareilles circonstances, cesser d utiliser LUSTRA- AF et consulter un médecin sans tarder. PRÉCAUTIONS: L hydroquinone topique n a pas fait l objet d études de reproduction chez l animal. On ignore si l hydroquinone peut nuire au fœtus lorsqu il est utilisé par voie topique pendant la grossesse ou modifier la fertilité. On ignore si l hydroquinone est absorbée dans la ciculation générale et, le cas échéant, dans quelle mesure elle est absorbée. L utilisation de l hydroquinone topique pendant la grossesse doit être clairement justifiée. On ignore si l hydroquinone est absorbée ou excrétée dans le lait humain. La prudence s impose si l hydroquinone est utilisée chez une femme qui allaite. L innocuité et l efficacité chez les enfants âgés de moins de 12 ans n ont pas été établies. EFFETS INDÉSIRABLES: Aucune réaction générale n a été signalée. Une hypersensibilité cutanée peut survenir à l occasion (dermatite de contact localisée), auquel cas il faut cesser d utiliser le produit. Aucune réaction générale n a été associée à l utilisation topique de l hydroquinone. Cependant, le traitement doit se limiter chaque fois à de petites régions de la peau, puisque certains patients manifestent des rougeurs passagères et une légère sensation de brûlure qui n excluent pas la possibilité d utiliser le traitement. LUSTRA-AF est une marque déposée de Medicis Pharmaceutical Corporation, utilisée sous licence. TaroPharma, une division de Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario L6T 1C1 1-800-268-1975 www.taro.ca 9
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