OXY-200 PULSE OXIMETER

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1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 - fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com OXY-200 PULSE OXIMETER User manual ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. M35101-GB-Rev / CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in P.R.C. Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, Hamburg, Germany 0123

2 ENGLISH 2 Instructions to User Dear users, thank you very much for purchasing the device. This Manual is written and compiled in accordance with the council directive MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards. In case of modifications and software upgrades, the information contained in this document is subject to change without notice. The Manual describes, in accordance with the device s features and requirements, main structure, functions, specifications, correct methods for transportation, installation, usage, operation, repair, maintenance and storage, etc. As well as the safety procedures to protect both the user and equipment. Refer to the respective chapters for details. Please read the User Manual carefully before using this product. The User Manual which describes the operating procedures should be followed strictly. Failure to follow the User Manual may cause measure abnormality, equipment damage and human injury. The manufacturer is NOT responsible for the safety, reliability and performance issues and any monitoring abnormality, human injury and equipment damage due to users negligence of the operation instructions.the manufacturer s warranty service does not cover such faults. Owing to the forthcoming renovation, the specific products you received may not be totally in accordance with the description of this User Manual. We would sincerely regret for that. This product is medical device, which can be used repeatedly. WARNING: Uncomfortable or painful feeling may appear if using the device ceaselessly, especially for the microcirculation barrier patients. It is recommended that the device should not be applied to the same finger for over 2 hours. For the special patients, there should be a more prudent inspecting in the placing process. The device can not be clipped on the edema and tender tissue. The light (the infrared is invisible) emitted from the device is harmful to the eyes, so the user and the maintenance man should not stare at the light. Testee can not use enamel or other makeup. Testee s fingernail can not be too long. Please refer to the correlative literature about the clinical restrictions and caution. This device is not intended for treatment. The User Manual is published by our company. All rights reserved.

3 3 ENGLISH Contents 1 Safety Instructions for Safe Operation Warning Attention Overview Features Major Applications and Scope of Application Environment Requirements Principle Technical Specifications Main Performance Main Parameters Installation View of the Front Panel View of the Back Panel Accessories Operating Guide Application Method Attention for Operation Clinical Restrictions Maintain, Transportation and Storage Cleaning and Disinfecting Maintain Transportation and Storage Troubleshooting Key of Symbols Function Specification Factory Default... 24

4 ENGLISH 4 1 Safety 1.1 Instructions for Safe Operation Check the main unit and all accessories periodically to make sure that there is no visible damage that may affect patient s safety and monitoring performance. It is recommended that the device should be inspected weekly at least. When there is obvious damage, stop using the device. Necessary maintenance must be performed by qualified service engineers ONLY. Users are not permitted to maintain it by themselves. The device can t be used together with devices not specified in User Manual. Only the accessory that is appointed or recommendatory by manufacture can be used with this device. This product is calibrated before leaving factory. 1.2 Warning Don t open the enclosure of the device to avoid tip-and-run danger. Necessary maintenance and upgrade must be performed by qualified service engineers who have been trained and accredited by our company ONLY Explosive hazard - DO NOT use the device in the environment with tinder such as anesthetic. DO NOT use the device while the patient is being scanned by MRI or CT. The person who is allergic to rubber can not use this device. The disposal of scrap instrument and its accessories and packing (including battery, plastic bags, foams and paper boxes) should follow the local laws and regulations, and place them in the place where the children can t reach. Please check the packing before use to make sure the device and accessories are totally in accordance with the packing list, or else the device may have the possibility of working abnormally. Please choose the accessories and probe which are approved or manufactured by the manufacturer, or else it may damage the device. The device can only be matched with the compatible probe. Please don t measure this device with functional tester for the device s related information.

5 5 ENGLISH 1.3 Attention Keep the device away from dust, vibration, corrosive substances, tinder, high temperature and moisture. If the device gets wet, please stop operating it. When it is carried from cold environment to warm or humid environment, please do not use it immediately. DO NOT operate keys on front panel with sharp materials. High temperature or high pressure steam disinfection of the device is not permitted. Refer to User Manual in the relative chapter (7.1) for instructions of cleaning and disinfection. DO NOT have the device immerged in liquid. When it needs cleaning, please wipe its surface with medical alcohol by soft material. Do not spray any liquid on the device directly. When cleaning the device with water, the temperature should be lower than 60 C. The fingers which are too thin or too cold may affect the measure accuracy, please clip the thicker finger such as thumb and middle finger deeply enough into the probe. The device can be used to adult and child. Whether the device is used to adult or children, it depends on the probe selected. The update period of data is less than 5 seconds, which is changeable according to different individual pulse rate. Please read the measure value when the waveform on screen is equably and steady-going. This measure value is optimal value, and the waveform at the moment is the standard one. If some abnormal conditions appear on the screen during test process, pull out the finger and reinsert to restore normal use. The device has life for three years. The device has alarm function, users can check on this function according to chapter 6.1 as reference. The device has the function of limit alarm.when the measure data is beyond limit, the device would start to alarm automatically if the alarm function is on. The device has alarm function. This function can either be paused, or closed for good. Please check the chapter 6.1 as reference. The device may not work for all patients. If you are unable to achieve stable readings, discontinue use.

6 ENGLISH 6 2. Overview The pulse oxygen saturation is the percentage of HbO2 in the total Hb in the blood, so-called the O2 concentration in the blood. It is an important bio-parameter for the respiration. A number of diseases relating to respiratory system may cause the decrease of SpO2 in the blood, furthermore, some other causes such as the malfunction of human body s self-adjustment, damages during surgery, and the injuries caused by some medical checkup would also lead to the difficulty of oxygen supply in human body, and the corresponding symptoms would appear as a consequence, such as vertigo, impotence, vomit etc. Serious symptoms might bring danger to human s life. Therefore, prompt information of patients SpO2 is of great help for the doctor to discover the potential danger, and is of great importance in the clinical medical field. The device is fashion and portable.it is only necessary for patient to put one finger into probe for diagnosis, and display screen will directly show the measure value of pulse oxygen saturation with the high veracity and repetition. 2.1 Features A Operation is simple and convenient. B Product is handsome and fashion, and easy to observe C With two kinds of power supply mode(alternating current and internal electrical power source) 2.2 Major Applications and Scope of Application The device can be used in measuring the pulse oxygen saturation and pulse rate through finger. The product is suitable for being used in family, hospital, oxygen bar, community healthcare, physical care in sports (It can be used before or after doing sports and it is not recommended to use the device during the process of having sport) and etc. The problem of overrating would emerge when the patient is suffering from toxicosis which caused by carbon monoxide, and the device is not recommended to be used under this circumstance.

7 7 ENGLISH 2.3 Environment Requirements Storage Environment a) Temperature: -40 C~60 C b) Relative humidity: 95% c) Atmospheric pressure: 500hPa~1060hPa Operating Environment a) Temperature: 0 C~40 C b) Relative Humidity: 75% c) Atmospheric pressure: 700hPa~1060hPa 3. Principle Principle of the Oximeter is as follows: An experience formula of data process is established taking use of Lambert Beer Law according to Spectrum Absorption Characteristics of Reductive Hemoglobin (Hb) and Oxyhemoglobin (HbO2) in glow & near-infrared zones. Operation principle of the device is: Photoelectric Oxyhemoglobin Inspection Technology is adopted in accordance with Capacity Pulse Scanning & Recording Technology, so that two beams of different wavelength of lights can be focused onto human nail tip through perspective clamp finger-type sensor. Then measured signal can be obtained by a photosensitive element, information acquired through which will be shown on screen through treatment in electronic circuits and microprocessor. Glow and Infrared-ray Emission Tube Glow and Infrared-ray Receipt Tube Figure 1.

8 ENGLISH 8 4. Technical Specifications 4.1 Main Performance SpO2 value display Pulse rate value display, bar graph display PI value display Pulse waveform display Battery power display Low-power indication: low-power indication symbol appears before working abnormity which is due to low-power. Review function Screen brightness can be adjusted Volume can be adjusted Display mode can be adjusted Pulse sound indication With alarm function, the user could set alarm limit. With real-time data uploading function. With clock function With two kinds of power supply mode(alternating current and internal electrical power source) 4.2 Main Parameters A Measure of SpO2 Measure range: 0~100% Accuracy: When the SpO2 measure range is 70%~100%, the permission of absolute error is ±2%; Below 70% unspecified. B Measure of pulse rate Measure range: 30bpm~250bpm Accuracy: ±2 bpm or ±2% (select larger) C Measure of PI Range: 0~20% When the PI measure range is 1%~20%, the permission of absolute error is ±1% When the PI measure range is 0%~0.9%, the permission of absolute error is ±0.2%; D Resolution SpO2: 1% Pulse rate: 1bpm PI: 0.1%

9 9 ENGLISH E Measure performance in weak filling condition: SpO2 and pulse rate value can be shown correctly when pulse-filling ratio is 0.4%. SpO2 error is ±4%; pulse rate error is ±2 bpm or ±2% (select larger). F Resistance to surrounding light: The deviation between the value measured in the condition of man-made light or indoor natural light and that of darkroom is less than ±1%. G Power supply requirement: Alternating current supply: 100~240V AC 50/60Hz Internal electrical power source: 3.6 V DC~4.2V DC. H Optical sensor Red light (wavelength is 660nm, 6.65mW) Infrared (wavelength is 880nm, 6.75mW) I Adjustable alarm range: SpO2: 0~100% Pulse Rate: 0bpm~254bpm 5. Installation 5.1 View of the Front Panel Display area Mode switch button Alarm pause button Probe jack Up button Menu button Return button Alternating current indicator light Left button Down button Right button Power button Figure 2. Front view Probe jack: it is used to connect Oximeter probe to measure the oxygen saturation, pulse rate and PI. Display area: display measure information

10 ENGLISH 10 Button Area: 1 Mode switch button: click it to switch mode (Measure interface 1 / Measure interface 2) 2 Alarm pause button: when alarm happens, press it to make alarm sound pause. The pause time could be set by menu. 3 Return button: return to the previous menu. 4 Up button/down button/left button/right button: change the choice bar position. Left/right button: set part function 5 Menu button: in waveform measure interface, press the button to enter the menu setting;in menu interface, press the button to enter the corresponding submenu. 6 Power button: in power-off state, long press the button to turn on the device;in power-on state, long press the button to turn off the device. 5.2 View of the Back Panel Figure 3. Back view USB port: It is used to connect computer to transmit data by data line. Pinhole Restoration key: restore the device Alternating current switch: switch power supply between alternating current and direct current. Fuse pedestal: fit a fuse Power supply jack: power supply line interface

11 11 ENGLISH 5.3 Accessories A A User Manual B A power supply line C A data line D A disk (PC software <SpO2 Assistant> ) E An Oximeter probe Optional: A Other Oximeter probe (refer to <Probe Application Introduction>) 6. Operating Guide 6.1 Application Method Inserting the lemo probe into the lemo jack of the device (The probe is limited to the one that is provided by our company; and can t be replaced with the similar one by other manufacturers), then put the finger into the probe as Figure 4. Figure 4. Probe connecting A Long press power button until the device is turned on.if use alternating current, make sure that the power supply line is connected accurately and the alternating current switch is on. B Do not shake the finger and keep the patient in a stable state during the process. C The data can be read directly from the screen in the measure interface. Fingernails and the luminescent tube should be at the same side. If the alarm function is on, the device will provide alarm signal when probe or finger is out.

12 ENGLISH Alarm pause A Alarm including the alarm of measure data s going beyond the limits, the alarm of low-voltage, the alarm of finger out. B When alarm is on, short press the alarm pause button to make the alarm pause, it can renew alarm after period of time, alarm pause time can be set by menu. C Only alarm sound can be closed, the prompt information displayed can t be closed Menu operations In the measuring interface, press menu button to enter the main menu interface as figure 5. Figure 5. Main menu interface System setting In the main menu interface, choose System item, then press menu button to enter the System setting menu as figure 6: Figure 6. System setting menu A Volume: move the choice bar to the Volume item, then press left/right button to set the volume (three levels, OFF means closing sound). B Pulse sound: move the choice bar to the Pulse sound item, then press left/right button to set pulse sound.

13 13 ENGLISH 6 C key sound: move the choice bar to the key sound item, then press left/ right button to set key sound. D Version: move the choice bar to the Version item,then press the menu button to see the edition information of hardware and software,and return to the system setting menu interface after 2 seconds. E Equipment ID: see the ID information of device. The ID of the device can be set by the PC software. Please refer to <SpO2 Assistant user manual> for detail. F Factory Default: move the choice bar to the Factory Default item, then press the menu button to pop-up Factory Default window.press up/down button to choose whether to resume Factory Default, and press menu button to affirm setting, then press return button to return the system setting menu interface. Display setting In the main menu interface, choose Display item, then press menu button to enter the display setting menu as Figure 7: Figure 7. Display setting menu A Brightness: move the choice bar to the Brightness item, then press left/ right button to set (three levels) B Mode: move the choice bar to the Mode item,then press left/right button to switch display mode (two kinds of display mode) as figure 7 and figure 8. Note: in measure interface, the user could press mode switch button to switch display mode too.

14 ENGLISH 14 Figure 8. Interface 1 Figure 9. Interface 2 C LCD ON: move the choice bar to the LCD ON item, then press left/right button to set display time (range: 1~60min).0 means display at all times D Demo: move the choice bar to the Demo item, then press left/right button to turn on/off demo function. E Theme: move the choice bar to Theme item, then press left/right button to set theme (Three kinds of theme are optional.) Clock setting In the main menu interface, move the choice bar to Clock item, then press the menu button to enter the clock setting menu of Figure 10: Figure 10. Clock setting menu Move the choice bar to the menu item that you want to set, and press left/ right button to begin to set.after resetting time, press return button to return to the main menu. Alarm setting In the main menu interface, move the choice bar to Alarm item, then press menu button to enter the alarm setting menu of Figure 11.

15 15 ENGLISH Figure 11. Alarm setting menu A Set the high/low limit of alarm In alarm setting menu, you can set the high/low limit of alarm.move the choice bar to the menu item that you want to set, and press left/right button to set value, then press menu button for affirming. If the alarm function is on, the device will provide alarm sound when the measure value is beyond the limit. B Set alarm state In alarm setting menu, move the choice bar to the Alarm item, press left/ right to set the alarm state.choose on to turn on the alarm, and choose off to turn off the alarm. C Set alarm pause time In alarm setting menu, move the choice bar to the Alarm Pause item, then press left/right to set the alarm pause time.the range is 10~180s. Record setting In the main menu interface, move the choice bar to Record item, then press menu button to enter record menu as Figure 12. Figure 12. Record Menu

16 ENGLISH 16 A Record setting a In the record menu interface, move the choice bar to Record item, then press left/right button to choose on/off.when displaying on, press menu button enter the input ID interface as Figure 13. When recording, choose off, and press menu button to stop recording. Figure 13. Input ID interface b In Input ID interface, aglimmer cursor appears in the ID input box. The pink letter is the selected letter in dummy keyboard. Press direction key to choose the letter to input and press menu button to input. You can input 4 letters most. Choose, then press menu button to delete letter. After inputting, choose, then press menu button to begin to record data and return to measure interface. c If the inputed ID has existed, the prompt dialog box as figure 14 will appear. Choose Yes and click menu button to replace the existed ID, at the same time begin to record and return to the measure interface; choose No to return the Input ID interface. Figure 14. Replace the existed ID dialog box d Every patient ID could save 24-hour data, the device could save 16 patient ID. e When the memory is full, the system will stop recording automatically. f When the 16 groups of ID all have data, click record menu again, the device will appear No Memory dialog box.after deleting ID, the record can be continued.

17 17 ENGLISH If the device is restarted in the process of recording, the device will lose the segment of recording data. In the process of recording, don t allow deleting and reviewing recording information. B Memory Manager setting In the Record menu interface, move the choice bar to the Memory Manager item, then press menu button to enter ID Manager interface as figure 15. Figure15. ID Manager interface In ID Manager interface, press direction button to choose ID or Delete ID, and press menu button to prompt deleting operation as figure 16. Choose Yes and press menu button to delete ID. Choose No to return to the memory manager interface. Figure 16. Delete ID dialog box C Review function setting In record menu interface, move the choice bar to the Review item, then choice frame will appear.press the left/right button to choose VALUE / TREND, then press menu button to enter select ID interface as figure 17.

18 ENGLISH 18 Figure 17. Select ID interface Choose the review record and press menu button to enter the review interface. Choose VALUE to enter true value review interface as figure 18. Choose TREND to enter trend review interface as figure 19. Figure 18. VALUE review interface Figure19. TREND review interface In value review mode, press left button or right button to page up or page down, press up button or down button to page up or page down quickly. The displayed time on the right top is the total recording time. In trend review mode, the pink number on the left bottom is current recording time point of the trend graph, the middle azury font is SpO2 value, yellow font is pulse rate value, the green front on the right bottom is PI value. Press up button or down button to page up or page down;press left button or right button to move the recording time which is denoted by pink triangle. Close the device a In the main menu interface, move the choice bar to the Power item, then press menu button to close the device.if the record function has been opened, the prompt interface of Recording... will appear when closing the device.it means that the device is in the record state, can t be closed. b In the state of boot-strap, long press power button could close the device too.

19 19 ENGLISH PC software operation Please connect the device to the computer by data line, then double click SpO2 Assistant icon to run the PC software. The functions such as uploading real time/memory data and change device ID could be carried out by the software.please refer to <SpO2 Assistant user manual> for detail. If the users choose to turn on the display function on computer, it would probably take several seconds for the data to appear on the computer screen.(if there is no data on the computer screen, unplug data line, then repeat step E again.) Charge Connect the device to power supply with power line, and make the power button on. When the device is closed and the battery is charging up, short press power button and the device will display dynamic charge icon, it means that the device is charging up.when the battery status is full, the charging has been finished.when the device is open and the battery is charging up, the battery status icon on the right top will display dynamically.it means that the device is charging up. When the battery status is full, the charging has been finished. 6.2 Attention for Operation A lease check the device before use, and confirm that it can work normally. B The finger should be in a proper position (see the attached illustration of Figure 4 for reference), or else it may result in inaccurate measure. C The ray between luminescent tube and photoelectric receiving tube must get across subject s arteriole. D The device should not be used at a location or limb tied with arterial canal or blood pressure cuff or receiving intravenous injection. E Ensure nothing, such as a plaster, can impede the light passage, or else it may result in inaccurate measure of SpO2, pulse rate and PI. F Excessive ambient light may affect the measure result. It includes fluorescent lamp, dual ruby light, infrared heater, direct sunlight and etc. G Exquisite action of the subject or extreme electrosurgical interference may also affect the accuracy. H Testee can not use enamel or other makeup. I Please clean and disinfect the device after operating according to the User Manual (7.1).

20 ENGLISH Clinical Restrictions A As the measure is taken on the basis of arteriole pulse, substantial pulsating blood flow of subject is required. For a subject with weak pulse due to shock, low ambient/body temperature, major bleeding, or use of vascular contracting drug, the SpO2 waveform (PLETH) will decrease. In this case, the measure will be more sensitive to interference. B For those with a substantial amount of staining dilution drug (such as methylene blue, indigo green and acid indigo blue), or carbon monoxide hemoglobin (COHb), or methionine (Me+Hb) or thiosalicylic hemoglobin, and some with icterus problem, the SpO2 determination by this device may be inaccurate. C The drugs like dopamine, procaine, prilocaine, lidocaine and butacaine may also be a major factor resulted in serious error of SpO2 measure. D As the SpO2 value serves as a reference value for judgment of anemic anoxia and toxic anoxia, some patients with serious anemia may also report good SpO2 measure. 7. Maintain, Transportation and Storage 7.1 Cleaning and Disinfecting Using medical alcohol to disinfect the device, nature dry or clean it with clean soft cloth. 7.2 Maintain A Please clean and disinfect the device before use according to the User Manual (7.1). B Please recharge the battery when the screen shows low power alarm information. C Recharge the battery soon after the over-discharge. The device should be recharged every six months when it is not regular used. It can extend the battery life following this guidance. D Users are advised to calibrate the device termly (or according to the calibrating program of hospital). It also can be performed at the stateappointed agent or just contact us for calibration. 7.3 Transportation and Storage A The packed device can be transported by ordinary conveyance or according to transport contract. The device can not be transported mixed with toxic, harmful, corrosive material.

21 21 ENGLISH B The packed device should be stored in room with no corrosive gases and good ventilation. Temperature: -40 C~60 C; Relative Humidity: 95% 8. Troubleshooting Trouble The SpO2 and Pulse Rate can not be displayed normally. The SpO2 and Pulse Rate are not displayed stably. The device can not be turned on. The display is off suddenly. The device can not be used for full time after charge. The battery can not be full charged even after 10 hours charging time. Possible Reason 1. The finger is not properly positioned. 2. The patient s SpO2 is too low to be detected. 1. The finger is not placed inside deep enough. 2. The finger is shaking or the patient is moving. 1. The battery is drained away or almost drained away. 2. The malfunction of the device. 1. The device is damaged. 2. The battery is drained away or almost drained away. 1. The battery is not full charged. 2. The battery is broken. The battery is broken. Solution 1. Place the finger properly and try again. 2. Try again/go to a hospital for a diagnosis if you are sure the device works all right. 1. Place the finger properly and try again. 2. Let the patient keep calm. 1. Please recharge the battery 2. Please contact the local service center. 1. Please contact the local service center. 2. Please recharge the battery. 1. Please recharge the battery. 2. Please contact the local service center. Please contact the local service center.

22 ENGLISH Key of Symbols Signal Description Refer to instruction manual/booklet The pulse oxygen saturation (%) Pulse rate (bpm) Perfusion Index (%) The battery power is full Fall short of power little Power is low Power is not enough Alarm indication: cyan-alarm on; yellow-alarm pause; white-alarm off Pulse sound indication:cyan- on; white-off Kinescope indication: when Kinescope-red; else circs-white --- PR indication:when there is pulse jumpiness, it glitters and flop Finger out (no finger) Power on/off button Type BF R SN USB R pinhole Restoration key Serial number Probe error Signal indication is not enough.

23 23 ENGLISH 10. Function Specification Information Display Mode The Pulse Oxygen Saturation 2-digit digital LED display (SpO2) Pulse Rate (PR) 3-digit digital LED display Pulse Intensity (bar-graph) 8-segment light bar LED display PI (perfusion index) 3-digit digital LED display SpO2 Parameter Specification Measuring range 0~100%, (the resolution is 1%). Accuracy 70%~100%:±2%, Below 70% unspecified. Pulse Parameter Specification Measuring range 30bpm~250bpm, (the resolution is 1bpm) Accuracy ±2bpm or ±2% (select larger) Perfusion Index Specification Range 0~20% (The resolution is 0.1%) Pulse Intensity Range Continuous bar-graph display, the higher display indicates the stronger pulse. II genus, Interior Battery, BF Type Safety Type Battery Requirement Voltage 3.7 rechargeable lithium battery 1 (The red wire on the battery denotes anode, the black wire on the battery denotes cathode.) Battery working life Charge and discharge no less than 500 times. Power Adapter Input Voltage Output voltage Dimensions and Weight Dimensions Weight 100 to 240 VAC, 50/60 Hz 5V DC 269(L) 222(W) 79(H) mm About 1kg (with a lithium battery)

24 ENGLISH Factory Default Brightness Measure interface display mode LCD Brightness time Demo mode Themes Alarm sound indication Alarm pause time SpO2 alarm high limit SpO2 alarm low limit Pulse rate alarm high limit Pulse rate alarm low limit Default (mean display at all times ) off 3 on Unit second % % bpm bpm

25 25 ENGLISH Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. For further information on recycling points contact the local authorities, the local recycling center or the shop where the product was purchased. If the equipment is not disposed of correctly, fines or penalties may be applied in accordance with the national legislation and regulations. GIMA WARRANTY CONDITIONS Congratulations for purchasing a GIMA product. This product meets high qualitative standards both as regards the material and the production. The warranty is valid for 12 months from the date of supply of GIMA. During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/or replace free of charge all the defected parts due to production reasons. Labor costs and personnel traveling expenses and packaging not included. All components subject to wear are not included in the warranty. The repair or replacement performed during the warranty period shall not extend the warranty. The warranty is void in the following cases: repairs performed by unauthorized personnel or with non-original spare parts, defects caused by negligence or incorrect use. GIMA cannot be held responsible for malfunctioning on electronic devices or software due to outside agents such as: voltage changes, electro-magnetic fields, radio interferences, etc. The warranty is void if the above regulations are not observed and if the serial code (if available) has been removed, cancelled or changed. The defected products must be returned only to the dealer the product was purchased from. Products sent to GIMA will be rejected.

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29 ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 - fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com PULSIOXÍMETRO OXY-200 Manual del usuario ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. M35101-E-Rev / CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in P.R.C. Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, Hamburg, Germany 0123

30 ESPAÑOL 2 Instrucciones para el usuario Estimados usuarios, muchas gracias por comprar este dispositivo. Este Manual ha sido redactado y recopilado de conformidad con la directiva MDD93/42/EEC del Consejo para dispositivos médicos y según normas armonizadas. En caso de modificaciones y actualizaciones de software, la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. El Manual describe, en conformidad con los requisitos y las características del Electrocardiógrafo, la estructura principal, las funciones, especificaciones, métodos correctos para su transporte, instalación, uso, funcionamiento, reparación, mantenimiento y almacenamiento, etc., así como los procedimientos de seguridad para proteger al usuario y al equipo. Consulte los capítulos correspondientes para obtener más información. Por favor lea este Manual cuidadosamente antes de utilizar este equipo. El Manual del Usuario describe los procedimientos operativos que deben seguirse estrictamente. El incumplimiento de este Manual de Usuario puede ocasionar anomalías, daños al equipo y lesiones personales. El fabricante NO se hace responsable de la seguridad, la fiabilidad y los problemas de rendimiento y cualquier anomalía en el control, lesiones personales y daños en el equipo debido a la negligencia de las instrucciones de funcionamiento. La garanttía de servicio del fabricante no cubre dichos fallos. Debido a la próxima renovación, los productos específicos que usted ha recibido pueden no estar totalmente de acuerdo con la descripción de este manual de usuario. Lamentamos sinceramente este inconveniente. Este producto es un dispositivo médico, que puede utilizarse repetidamente. ADVERTENCIA: Pueden aparecer sensaciones incómodas o dolorosas si se utiliza el dispositivo ininterrumpidamente, especialmente en pacientes con barrera de microcirculación. Se recomienda que el dispositivo no sea aplicado al mismo dedo durante más de 2 horas. Para los pacientes especiales, debe haber una inspección más prudente en el proceso de colocación. El dispositivo no puede ser recortado sobre edema tisular y débil. La luz (el infrarrojo es invisible) emitida por el dispositivo es perjudicial para los ojos, por lo que el usuario y el personal de mantenimiento no deben mirar fijamente a la luz. La persona a controlar no debe usar barníz de uñas u otro maquillaje. Controle que las uñas del paciente no estén demasiado largas. Sírvase leer atentamente el contenido relativo a las restricciones clínicas y las advertencias.

31 3 ESPAÑOL Este dispositivo no tiene la finalidad de uso en tratamientos. El Manual de Usuario es publicado por nuestra empresa. Todos los derechos reservados. CONTENIDO 1 Seguridad Instrucciones de manipulación segura Advertencias Precaución Descripción general Características Principales aplicaciones y ámbito de aplicación Requisitos de entorno Principio Especificaciones técnicas Funciones principales Parámetros principales Instalación Vista del panel frontal Vista del panel posterior Accessorios Guía de funcionamiento Método de aplicación Atención para la operación Restricciones clínicas Mantenimiento, transporte y almacenamiento Limpieza y desinfección Mantenimiento Mantenimiento y almacenamiento Solución de problemas Clave de símbolos Especificación de función Preajuste de fábrica...25

32 ESPAÑOL 4 1. Seguridad 1.1 Instrucciones de manipulación segura Controle la unidad principal y los accesorios de forma periódica para asegurarse que no haya daños visibles que pudieran afectar la seguridad del paciente y controle el rendimiento. Se recomienda que el dispositivo sea inspeccionado al menos una vez por semana. Cuando hay daños evidentes, deje de usar el dispositivo. Es necesario que el mantenimiento sea realizado EXCLUSIVAMENTE por ingenieros de servicio calificados. Los usuarios no están autorizados a realizar el mantenimiento por sí mismos. El dispositivo no puede ser utilizado junto con dispositivos no especificados en el Manual del Usuario. Sólo los accesorios mencionados o recomendados por el fabricante pueden utilizarse con este dispositivo. Este producto se calibra antes de salir de fábrica. 1.2 Advertencias No abra la carcasa del dispositivo a fin de evitar peligros de descarga eléctrica. Se debe realizar mantenimiento y actualización por medio de técnicos calificados que hayan sido capacitados y acreditados por nuestra empresa ÚNICAMENTE. Peligro de explosión: NO utilice el dispositivo en entornos con gases inflamables, tales como algunos agentes anestésicos. NO utilice el dispositivo mientras se esté realizando una TAC o IRM al paciente. La persona alérgica a la goma no puede utilizar este dispositivo. La eliminación de instrumento de desecho y sus accesorios y empaques (incluyendo la batería, bolsas de plástico, espumas y cajas de papel) deben seguir las leyes y reglamentos locales y ser colocados en un lugar fuera del alcance de los niños. Por favor, compruebe el embalaje antes de usarlo para asegurarse de que el dispositivo y los accesorios están totalmente de acuerdo con la lista de empaque o, de lo contrario, el dispositivo puede funcionar de forma anormal. Por favor seleccione los accesorios y la sonda que estén aprobados o fabricados por el fabricante o, de lo contrario se puede dañar el dispositivo. El dispositivo sólo puede ser acoplado con una sonda compatible. Por favor, no medir este dispositivo con un dispositivo de pruebas funcional para comprobar la información relacionada con el dispositivo.

33 5 ESPAÑOL 1.3 Precaución Mantenga el dispositivo alejado del polvo, vibraciones, elementos corrosivos, explosivos, materiales de alta temperatura y humedad. Si el dispositivo se moja, por favor detenga su funcionamiento. Cuando es transportado desde un ambiente frío a uno cálido y húmedo, por favor no lo utilice inmediatamente. No accione las teclas en el panel frontal con materiales punzantes. No se permite la desinfección del dispositivo con vapor de alta temperatura o de alta presión. Consulte el Manual de usuario en el capítulo correspondiente (7.1) para obtener instrucciones de limpieza y desinfección. NO sumerja el dispositivo en líquidos. Cuando se necesita limpieza, por favor, limpie la superficie con alcohol médico utilizando un material blando. No pulverice ningún líquido directamente sobre el dispositivo. Cuando limpie el dispositivo con agua, la temperatura debe ser inferior a 60ºC. En cuanto a dedos que son demasiado delgados o demasiado fríos, probablemente eso podría afectar la medición normal. Por favor, fijar a un dedo más grueso como el dedo pulgar y el dedo medio con suficiente profundidad en la sonda. El dispositivo puede utilizarse para adultos y niños. El uso del dispositivo para adultos o niños depende de la sonda seleccionada. El período de actualización de datos es inferior a 5 segundos, lo cual puede cambiar de acuerdo con la frecuencia de pulso de cada individuo. Por favor lea el valor medido cuando la forma de onda en la pantalla es constante y estable, este valor medido es un valor óptimo y la forma de onda en este momento es la estándar. Si aparecen algunas condiciones anormales en la pantalla durante el proceso de prueba, retire el dedo y reinserte para restaurar el uso normal. El dispositivo tiene una vida útil de tres años. El dispositivo tiene la función de alarma, los usuarios pueden comprobar esta función según el capítulo 6.1 como referencia. El dispositivo tiene la función de límites de alarma, cuando los datos medidos superan el límite más alto o más bajo, el dispositivo debería comenzar a dar la alarma automáticamente sobre la premisa de que la función de alarma se encuentre encendida. El dispositivo dispone de función de alarma. Esta función puede ser pausada, o cancelada completamente. Consulte el capítulo 6.1 como referencia. El dispositivo puede no funcionar en todos los pacientes. Si usted no puede conseguir lecturas estables, deje de utilizarlo.

34 ESPAÑOL 6 2. Descripción general La pulsioximetría es el porcentaje de HbO2 en el total de Hb en la sangre, llamado la concentración de O2 en la sangre. Es un importante bio-parámetro para la respiración. Un gran número de enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio pueden causar la disminución de la SpO2 en la sangre, además, algunas otras causas tales como la disfunción del de autorregulación del cuerpo humano, daños durante la cirugía, y los daños causados por algún chequeo médico llevarían también a la dificultad de suministro de oxígeno en el cuerpo humano, y los correspondientes síntomas aparecerían como consecuencia, tales como el vértigo, impotencia, vómito, etc. síntomas graves que podrían causar peligro para la vida humana. Por lo tanto, la rapidez en proporcionar información con respecto a SpO2 de los pacientes es de gran ayuda para el médico para descubrir peligros potenciales, y es de gran importancia en el campo de medicina clínica. El dispositivo es moderno y portátil. Sólo es necesario para el paciente colocar un dedo en la sonda de diagnóstico, y la pantalla de visualización muestra directamente el valor de la medición del pulso de la saturación de oxígeno con alta precisión y repetición. 2.1 Características A La operación es simple y conveniente. B El producto es atractivo y moderno, además de fácil de visualizar. C Cuenta con dos tipos de modo de alimentación (corriente alterna y fuente de alimentación eléctrica interna) 2.2 Principales aplicaciones y ámbito de aplicación. El dispositivo puede ser usado para medir la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno mediante los dedos de las manos. El producto es apto para ser utilizado en un entorno familiar, en el hospital, bares de oxígeno, centros de salud comunitaria, para cuidados físicos en los deportes (puede ser utilizado antes o después de hacer deporte aunque no es recomendable utilizar el dispositivo durante la práctica de deportes), etc. El problema de valorar excesivamente surgiría cuando el paciente padece toxicosis que es causada por el monóxido de carbono, el dispositivo no está recomendado para ser utilizado en esas condiciones.

35 7 ESPAÑOL 2.3 Requisitos de entorno Entorno de almacenamiento: a) Temperatura: -40 C~60 C b) Humedad relativa: 95% c) Presión atmosférica: 500hPa~1060hPa Entorno operativo a) Temperatura: 0 C~40 C b) Humedad relativa: 75% c) Presión atmosférica: 700hPa~1060hPa 3. Principio El principio del oxímetro es el siguiente: Se establece una fórmula de proceso de datos utilizando la ley de Lambert Beer según características de absorción del espectro reductivo de hemoglobina (Hb) y la oxihemoglobina (HbO2) en zonas iluminadas o próximas a luces infrarrojas. El principio de funcionamiento del dispositivo es: La tecnología de inspección de oxihemoglobina fotoeléctrica se adoptó en conformidad con la tecnología de grabación y capacidad de escaneado de pulso, de modo que los dos haces de diferentes longitudes de onda de luz pueden ser enfocados en la punta de la uña humana a través de la perspecctiva del sensor de pinza de tipo dedo. A continuación, la señal medida puede obtenerse por medio de un elemento fotosensible, y la información adquirida a través del mismo se mostrará en la pantalla tras ser procesada en los circuitos electrónicos y el microprocesador. Tubo incandescente de emisión de rayos infrarrojos Tubo incandescente de recepción de rayos infrarrojos Figura 1

36 ESPAÑOL 8 4. Especificaciones técnicas 4.1 Funciones principales Visualización del valor de SpO2 Visualización de valor de frecuencia de pulso y visualización del gráfico de barras Visualización del valor de PI Visualización de la forma de onda de pulso Visualización de la potencia de la batería Indicación de baja potencia: el símbolo de indicación de baja potencia aparece antes de ocurrir una anomalía en el funcionamiento debido a la baja potencia. Función de revisión Se puede ajustar el brillo de la pantalla Se puede ajustar el volumen Se puede ajustar el modo de visualización Indicación de sonido del pulso Con función de alarma, el usuario puede establecer el límite de alarma Datos en tiempo real con función de carga Con función de reloj Cuenta con dos tipos de modo de alimentación (corriente alterna y fuente de alimentación eléctrica interna) 4.2 Parámetros principales A Medición de SpO2 Rango de medición: 0~100% Precisión: Cuando el rango de medición de SpO2 es 70%~100%, la precisión de error absoluto es ±2%. por debajo del 70% no especificado. B Medición de la frecuencia de pulso Rango de medición: 30lpm~250lpm Precisión: ± 2 lpm o ± 2% (seleccionar superior) C Medición de PI Rango: 0~20% Cuando el rango de medición de PI es 1%~20%, la precisión de error absoluto es de ±1%. Cuando el rango de medición de PI es 0%~0,9&, la precisión de error absoluto es de ±0.2%. D Resolución: SpO2: 1% Frecuencia del pulso 1bpm PI: 0,1%

37 9 ESPAÑOL E Medición del rendimiento en condiciones de bajo índice de perfusión: Los valores de Sp02 y la frecuencia del pulso pueden ser mostrados correctamente cuando el índice de volumen de pulso es de 0.4%. Error de SpO2 es ±4%, error de frecuencia de pulso es ±2 bpm o ±2% (seleccionar la superior). F Resistencia a la luz circundante: La desviación entre el valor medido en la condición de luz interior y luz n atural y la de cuarto oscuro es menos de ±1%. G Requisito de alimentación: Suministro de corriente alterna:100~240v CA 50/60 Hz Fuente de alimentación eléctrica interna: 3,6 V CC~4,2 V CC. H Sensor óptico Luz roja (longitud de onda es de 660nm, 6.650mW) Infrarrojos (longitud de onda es de 880nm, 6,75mW) I Rango de alarma ajustable: SpO2: 0~100% Frecuencia de pulso: 0bpm~254bpm 5. Instalación 5.1 Vista del panel frontal Área de pantalla Botón de interruptor de modo Botón de pausa de alarma Botón ascendente Botón de menú Enchufe de sonda Botón de retorno Luz indicadora de corriente alterna Botón izquierdo Botón descendente Botón derecho Botón de encendido Figura 2: Vista frontal

38 ESPAÑOL 10 Enchufe de sonda: se utiliza para conectar la sonda de oxímetro para medir la saturación de oxígeno, la frecuencia del pulso y PI. Área de visualización: visualización de información de medición Área de botón: 1. Botón interruptor de modo: haga clic para cambiar de modo (interfaz de medición 1 / interfaz de medición 2) 2. Botón de pausa de alarma: cuando se activa la alarma, pulse para hacer una pausa de sonido de alarma. El tiempo de la pausa podría establecerse mediante el menú. 3. Botón de retorno: volver al menú anterior. 4. Botón arriba/abajo/izquierda/derecha: para cambiar la posición de la barra de opciones. Botón izquierdo/derecho: fijar la función parcial 5. Botón menú: en la interfaz de medición de forma de onda, pulse el botón para acceder al menú de configuración; en interfaz de menú, pulse el botón para entrar en el submenú correspondiente. 6. Botón de encendido: en estado apagado, pulse sostenidamente el botón para encender el dispositivo; en estado de encendido, pulse sostenidamente el botón para apagar el dispositivo. 5.2 Vista del panel posterior Puerto USB Pedestal de fusible Corriente alterna Fuente de alimentación Orificio de pin R Clavija de restablecimiento Figura 3: Vista posterior Puerto USB: se utiliza para conectar la computadora para transmitir datos mediante la línea de datos. Tecla de restauración de clavija R: restaurar el dispositivo Interruptor de corriente alterna: interruptor de alimentación de energía entre corriente alterna y corriente continua. Pedestal de fusibles: para colocar un fusible Toma de alimentación: interfaz de línea de alimentación

39 11 ESPAÑOL 5.3 Accessorios A Manual de usuario B Una línea de alimentación C Una línea de datos D Un disco (software de PC <> Asistente SpO2 ) E Una sonda de oxímetro Opcional: A Otra sonda de oxímetro (consulte <Introducción a la aplicación de la sonda>) 6. Guía de funcionamiento 6.1 Método de aplicación Insertar la sonda Lemo en el enchufe Lemo del dispositivo (la sonda es la correspondiente que es proporcionada por nuestra empresa; y no puede ser reemplazada con una similar de otros fabricantes), y luego colocar el dedo en la sonda como muestra la figura 4. Figura 4: Conectar la sonda A Pulse sostenidamente el botón de encendido hasta que el dispositivo esté activado. Si se utiliza corriente alterna, asegúrese de que el cable de alimentación está conectado correctamente y el interruptor de corriente alterna esté encendido. B No agite el dedo y mantener al paciente en un estado estable durante el procedimiento. C Los datos se pueden leer directamente desde la pantalla de la interfaz de medición. Las uñas y el tubo luminiscente deben estar en el mismo lado. Si la función de alarma está activada, el dispositivo proporcionará la señal de alarma cuando la sonda o el dedo estén fuera de posición.

40 ESPAÑOL Pausar alarma A La alarma incluye alarma de datos de medición que superan los límites, alarma de baja tensión, alarma del dedo fuera de posición. B Cuando la alarma está activada, pulse brevemente el botón de pausa de alarma para hacer una pausa de alarma, se puede retomar la alarma después de cierto período de tiempo, el tiempo de pausa de alarma se puede ajustar mediante el menú. C Sólo el sonido de la alarma puede ser desactivado, la información que se muestra en pantalla no puede ser desactivada. 6.1 Funciones del menú En la interfaz de medición, pulse el botón MENÚ para acceder al menú principal de la interfaz como muestra la figura 5. Figura 5: Interfaz de menú principal Configuración del sistema En la interfaz de menú principal, seleccione Sistema y, a continuación, pulse el botón MENÚ para ingresar al menú de configuración del sistema como muestra la figura 6: Figura 6: Menú de configuración del sistema A Volumen: mover la barra de selección a la función de volumen y, a continuación, pulse el botón izquierdo/derecho para ajustar el volumen (tres niveles, OFF significa desactivar el sonido). B Sonido de pulso: mover la barra de selección a la función de Sonido

41 13 ESPAÑOL 6 de pulso y, a continuación, pulse el botón izquierdo/derecho para ajustar el sonido del pulso. C Sonido de teclas: mover la barra de selección a la función Sonido de teclas y, a continuación, pulse el botón izquierdo/derecho para ajustar el sonido de teclas. D Versión: mover la barra de selección a la función Versión, a continuación, pulse el botón MENÚ para ver el hardware y software de edición de información, y volver a la interfaz de menú de configuración del sistema después de 2 segundos. E ID de equipo: consulte la información de identificación del dispositivo. El ID del dispositivo se puede ajustar mediante el software de PC. Consulte <Asistente del manual de usuario SpO2 > para más detalles. F Configuración de fábrica: mover la barra de selección a la función Configuración de fábrica, a continuación, pulse el botón menú para ver la ventana emergente de Configuración de fábrica. Pulse el botón hacia arriba/ abajo para elegir si desea reanudar la Configuración de fábrica, y pulse el botón Menú para confirmar el ajuste, a continuación, pulse el botón Volver para regresar a la interfaz del menú de configuración del sistema. Configuración de pantalla En la interfaz de menú principal, seleccione el elemento Pantalla y, a continuación, pulse el botón MENÚ para ingresar al menú de ajuste de la pantalla como muestra la Figura 7: Figura 7: Menú de ajuste de la pantalla A Brillo: Mover la barra de selección a la función de Brillo, a continuación, pulse el botón izquierdo/derecho para ajustar (tres niveles) B Modo: Mover la barra de selección a la función de Modo, a continuación, pulse el botón izquierdo/derecho para cambiar el modo de visualización (dos tipos de modo de pantalla) como muestran la figura 7 y la figura 8. Nota: En la interfaz de medición, el usuario puede pulsar el botón interruptor de modo para cambiar el modo de visualización.

42 ESPAÑOL 14 Figura 8: Interfaz 1 Figura 9 Interfaz 2 C LCD encendido: mover la barra de selección a la función LCD Encendido, a continuación, pulse el botón izquierdo/derecho para ajustar el tiempo de visualización (rango:1~60min.). 0 significa mostrar en todo momento. D Demo: mover la barra de selección a la función Demo, luego pulse el botón derecho/izquierdo para activar o desactivar la función de demostración. E Tema: mover la barra de selección a la función Tema y, a continuación, pulse el botón izquierdo o derecho para establecer tema (tres tipos de tema son opcionales). Configuración del reloj En la interfaz de menú principal, mueva la barra de selección a Reloj y, a continuación, pulse el botón MENÚ para acceder al menú de ajuste del reloj como muestra la Figura 10: Figura 10: Menú de ajuste del reloj Mover la barra de selección al elemento de menú que desea ajustar, y pulse el botón derecho/izquierdo para comenzar a ajustar. Después de restablecer el tiempo, pulse el botón Volver para regresar al menú principal. Ajuste de alarma En la interfaz de menú principal, mueva la barra de selección a Alarma y, a continuación, pulse el botón MENÚ para ingresar al menú de ajuste de la alarma de la figura 11.

43 15 ESPAÑOL Figura 11: Menú de ajuste de la alarma A Fijar el límite superior/inferior de alarma En el menú de ajuste de la alarma, puede establecer el límite superior/inferior de la alarma. Mueva la barra de selección a la función de menú que desee ajustar, y pulse el botón izquierdo/derecho para definir el valor, a continuación, pulse el botón Menú para confirmar. Si la función de alarma está activada, el dispositivo le proporcionará el sonido de la alarma cuando el valor de medición supere el límite. B Establecer estado de alarma. En el menú de ajuste de la alarma, mueva la barra de selección a la función de Alarma, pulse izquierda/derecha para establecer el estado de alarma. Seleccione on para activar la alarma, y elija off para desactivar la alarma. C Ajuste del tiempo de pausa de alarma En el menú de ajuste de la alarma, mueva la barra de selección a la función de pausa de alarma y, a continuación, pulse izquierda o derecha para establecer el tiempo de pausa de la alarma. El rango es 10~180s. Configuración de registro En la interfaz de menú principal, mueva la barra de selección a la función grabar, a continuación, pulse el botón Menú para entrar al Menú de registro como muestra la figura 12. Figura 12: Menú de Registro

44 ESPAÑOL 16 A Configuración de registro a En la interfaz de menú, también puede mover la barra de selección a la función grabar y, a continuación, pulse izquierda/derecha para seleccionar on/off. Cuando se muestre on, pulse el botón Menú e introduzca el ID de entrada de interfaz como muestra la figura 13. Cuando esté grabando, seleccione off y pulse el botón de menú para detener el registro. Figura 13: Interfaz de ID de entrada b En la interfaz de Ingresar ID, aparece el cursor de alinear en el cuadro de Ingresar de ID. La letra rosa es la letra seleccionada en el teclado simulado. Pulse la tecla de dirección del teclado para seleccionar la letra a ingresar y pulse el botón de menú para validar. Puede introducir 4 letras como máximo. Elija, y, a continuación, pulse el botón menú para eliminar la letra. Después de introducir, elija, y, a continuación, pulse el botón menú para comenzar a registrar datos y volver a la interfaz de medición. C Si el ID ingresado ya existe, el cuadro de diálogo aparecerá como muestra la figura 14. Elija Sí y haga clic en el botón Menú para sustituir el ID existente, al mismo tiempo, comience a grabar y volver a la interfaz de medición; elegir No para volver a la interfaz de Ingresar ID. Figura 14: Sustituir el cuadro de diálogo de ID existente. d Cada ID de paciente puede guardar 24 horas de datos, el dispositivo puede guardar 16 ID de pacientes. e Cuando la memoria está llena, el sistema detendrá la grabación automáticamente.

45 17 ESPAÑOL f Cuando todos los 16 grupos de identificación tienen datos, haga clic en el menú Grabar nuevamente, el dispositivo mostrará el cuadro de diálogo de Sin memoria. Tras eliminar el ID, se puede continuar con el registro. Si el dispositivo se reinicia en el proceso de grabación, el dispositivo perderá el segmento de la grabación de datos. En el proceso de grabación, no se permite la eliminación o revisión de la información de grabación. B Configuración del Administrador de memoria En la interfaz de menú de Grabar, mueva la barra de selección a la función Administrador de memoria, a continuación, pulse el botón Menú para entrar a la interfaz de Administrador de ID como muestra la figura 15. Figura 15. Interfaz de Administrador de ID En la interfaz de Administrador de ID, pulse el botón de dirección para elegir ID o Borrar ID y pulse el botón de menú para invocar la operación de eliminación como muestra la figura 16. Elija Sí y pulse el botón de menú para eliminar ID. Seleccione No para volver a la interfaz del Administrador de memoria. Figura 16: Cuadro de diálogo Eliminar ID C Configuración de la función de revisión En la interfaz de menú Grabar, mueva la barra de selección a la función de Revisión, el cuadro de opción aparecerá. Pulse el botón izquierdo/ derecho para elegir el VALOR / TENDENCIA, luego pulse el botón de menú para ingresar a la interfaz de Seleccionar ID como muestra la figura 17.

46 ESPAÑOL 18 Figura 17: Seleccione la interfaz de ID Elija la función de revisar registro y pulse el botón Menú para entrar en la interfaz de revisión. Elija VALOR para introducir el valor verdadero de la interfaz de revisión como muestra la figura 18. Elija TENDENCIA para entrar en la interfaz de revisión de tendencias como muestra la figura 19. Figura 18: Interfa-z de revisión de VALOR Figura19. Interfaz de revisión de TENDENCIAS En el modo Revisar Valor, pulse el botón izquierdo o derecho para subir o bajar en la página, pulse el botón arriba o abajo para subir o bajar en la página rápidamente. La hora que aparece en la parte superior derecha es el tiempo de grabación total. En el modo de revisión de tendencias, el número de color rosa que aparece en la parte inferior izquierda es el punto de tiempo de grabación actual del gráfico de tendencias, el número de color azul en el medio es el valor de SpO2, el número amarillo es el valor de la frecuencia del pulso, el número verde en la parte inferior derecha es el valor de PI. Pulse el botón arriba o abajo para subir o bajar en la página, pulse el botón derecho o izquierdo para mover el tiempo de registro que se denota por el triángulo rosado. Apagado del dispositivo a En la interfaz del menú principal, mueva la barra de selección a la función de Encendido, a continuación, pulse el botón MENÚ para apagar el dispositivo. Si la función de registro está funcionando, aparecerá la interfaz del indicador de Grabando... cuando esté apagando el dispositivo. Esto significa que el dispositivo está en el estado de registro, no puede apagarse.

47 19 ESPAÑOL B En el estado de arranque, pulse sostenidamente el botón de encendido para apagar el dispositivo Funcionamiento del software de PC Conecte el dispositivo a la computadora mediante la línea de datos y, a continuación, haga doble clic en el icono de Asistente de SpO2 para ejecutar el software de PC. Las funciones como la carga en tiempo real, datos de memoria y cambiar el ID de dispositivo pueden ser realizadas por el software. Consulte <Asistente SpO2 manual de usuario> para más detalles. Si los usuarios eligen activar la función de visualización en el equipo, probablemente se podría tardar varios segundos para que los datos aparecieran en la pantalla de la computadora. (Si no hay datos en la pantalla de la computadora, desconecte la línea de datos, a continuación, repita el paso E nuevamente Carga Conecte el dispositivo a la fuente de alimentación con línea de alimentación, y pulsar el botón de encendido. Cuando el dispositivo está inactivo y la batería se está cargando, pulse brevemente el botón de encendido y el dispositivo mostrará el icono de carga dinámica, significa que el dispositivo se está cargando. Cuando el estado de la batería está lleno, la carga ha terminado. Cuando el dispositivo está activo y la batería se está cargando, el icono de estado de la batería en la parte superior derecha se mostrará dinámicamente. Esto significa que el dispositivo se está cargando. Cuando el estado de la batería está completo, la carga ha terminado. 6.2 Atención para la operación A Compruebe el dispositivo antes de usarlo, y confirme que puede funcionar normalmente. B El dedo debe estar en una posición adecuada (véase la ilustración adjunta de la figura 4 para referencia), o en caso contrario, puede resultar en una medición inexacta. C El rayo entre tubo luminiscente y el tubo receptor fotoeléctrico deben conectarse con el arteriole del paciente. D El dispositivo no debe utilizarse en una ubicación o extremidad sujeta con canal arterial o brazalete para medir la presión sanguínea o recibir inyección intravenosa. E Asegúrese de que ningún objeto, tales como una venda o yeso, pueda impedir el paso de la luz. O, de lo contrario, puede resultar en una medición

48 ESPAÑOL 20 inexacta de SpO2, de frecuencia del pulso y de PI. F Un exceso de luz ambiente puede afectar el resultado de la medición. Incluye lámpara fluorescente, luz rubí doble, calefactor de infrarrojos, luz solar directa, etc. G El movimiento enérgico del sujeto o interferencias electroquirúrgicas extremas también pueden afectar la precisión. H La persona a controlar no debe usar barníz de uñas u otro maquillaje. I Por favor, limpie y desinfecte el dispositivo antes de utilizar según el manual de usuario (7.1). 6.3 Restricciones clínicas A Dado que la medición se toma sobre la base del pulso arterial, se requiere un mínimo de flujo sanguíneo pulsátil del paciente. Para un sujeto con un pulso débil, debido a shock, baja temperatura del cuerpo/ambiente, un sangrado importante, o el uso de medicación de contracción vascular, la forma de onda de la SpO2 (pletismografía) disminuirá. En este caso, la medición será más sensible a interferencias. B Para aquellos con una cantidad sustancial de droga de dilución de tinción (drogas el metileno azul añil, verde ácido y azul índigo), o hemoglobina con monóxido de carbono (COHb), o metionina (Me+Hb) o hemoglobina tiosalicílica, y algunos con problemas de ictericia, la determinación de SpO2 con el uso de este monitor puede ser inexacta. C Los medicamentos como la dopamina, procaína, lidocaína, prilocaína y butacaína también pueden ser un factor importante que causen errores de medición de SpO2. D Como el valor de SpO2 sirve como un valor de referencia para determinar la anoxia anémica y la anoxia tóxica, algunos pacientes con anemia grave también puede informar un nivel acepable de medición de SpO2. 7. Mantenimiento, transporte y almacenamiento 7.1 Limpieza y desinfección Utilice alcohol médico para desinfectar el dispositivo, deje secar de modo natural o limpie con un paño suave y limpio. 7.2 Mantenimiento A Por favor, limpie y desinfecte el dispositivo antes de utilizar según el manual de usuario. B Por favor, recargue la batería cuando la pantalla muestre la información de la alarma de baja potencia.

49 21 ESPAÑOL C Recargar la batería poco después de un exceso de descarga. El dispositivo debe recargarse cada seis meses cuando no se utiliza regularmente. Se puede extender la vida de la batería siguiendo estas recomendacciones. D Se aconseja a los usuarios calibrar el dispositivo con frecuencia trimestral (o según el programa de calibración del hospital). También se puede realizar en el agente nombrado por el estado o simplemente contáctenos para la calibración. 7.3 Mantenimiento y almacenamiento A El dispositivo embalado puede ser transportado por el transporte común o según contrato de transporte. El dispositivo no puede ser transportado en conjunto con sustancias tóxicas, nocivas, o material corrosivo. B El dispositivo embalado debe almacenarse en depósitos sin gases corrosivos y con buena ventilación. Temperatura: -40 C~60 C; humedad relativa: 95%

50 ESPAÑOL Solución de problemas Problemas No se pueden visualizar la SpO2 y la frecuencia del pulso normalmente. No se puden visualizar la Sp02 y la frecuencia del pulso de modo estable. El dispositivo no puede encenderse. La pantalla se apaga de repente. El dispositivo no puede ser usado a tiempo completo después de la carga. La batería puede no puede ser totalmente cargada, incluso después de 10 horas de carga. Posible causa 1. El dedo no está en posición adecuada. 2. La SpO2 del paciente es demasiado baja para ser detectada. 1. El dedo no está colocado con suficiente profundidad. 2. El dedo se mueve o el paciente se mueve. 1. La batería está agotada o casi agotada. 2. Mal funcionamiento del dispositivo. 1. El dispositivo está dañado. 2. La batería está agotada o casi agotada. 1. La batería no está completamente cargada. 2. La batería está deteriorada. La batería está deteriorada. Solución 1. Colocar el dedo correctamente e intentar nuevamente. 2. Vuelva a intentarlo; ir a un hospital para un diagnóstico si usted está seguro de que el dispositivo funciona bien. 1. Colocar el dedo correctamente e intentar nuevamente. 2. Solicite al paciente que permanezca quieto. 1. Por favor, recargue la batería 2. Póngase en contacto con el centro de servicio técnico local. 1. Póngase en contacto con el centro de servicio técnico local. 2. Por favor, recargue la batería. 1. Por favor, recargar la batería. 2. Póngase en contacto con el centro de servicio técnico local. Póngase en contacto con el centro de servicio técnico local.

51 23 ESPAÑOL 9. Clave de símbolos Señal Descripción Consultar el folleto/manual de instrucciones Saturación de oxigeno (%) Frecuencia del pulso (bpm). Índice de perfusión (%) La energía de la batería está completa Disminución de energía La potencia es baja La potencia no es suficiente Indicación de alarma: alarma de color cian encendida, amarillo: pausa de alarma; blanco: alarma desactivada --- Indicación de sonido de pulso: cian-encendido; blanco-apagado Indicación cinescópica: en rojo cuando está en funcionamiento, de lo contrario en blanco Indicación de PR: cuando hay inestabilidad de pulso, hace destellos y baja. Dedo fuera (sin dedo conectado) Botón de Encendido/Apagado Tipo BF USB R SN R orificio de perno - Tecla de restauración Número de serie Error de sonda Indicación de señal no es suficiente.

52 ESPAÑOL Especificación de función Información Modo de visualización Saturación de pulsioximetría Pantalla LED digital de dos dígitos (SpO2) Frecuencia de pulso (PR) Pantalla LED digital de tres dígitos Intensidad del pulso Pantalla de LED de barra de luz (gráfico de barras) de 8 segmentos PI (Índice de perfusión) Pantalla LED digital de tres dígitos Especificación del parámetro de SpO2 Rango de medición 0~100%, (la resolución es de 1%) Precisión 70%~100%, ±2%; <70% no especificado Especificación del parámetro de puls Rango de medición 30lpm~250lpm (la resolución es de 1 lpm Precisión ± 2 lpm o ± 2% (seleccionar superior) Especificación de índice de perfusión Rango 0~20% (la resolución es de 0,1%) Intensidad del pulso Rango Visualización en gráfico de barras continuo, la pantalla superior indica el pulso más fuerte. Tipo de seguridad II genus,batería interior, Tipo BF Requisito de la batería 1 batería de litio recargable de 3,7 V (el cable rojo de la batería indica el ánodo, el cable negro de la batería indica el cátodo). Vida útil de la batería Carga y descarga en no menos de 500 veces. Adaptador de alimentación Tensión de entrada 100 a 240 VAC, 50/60 Hz Tensión de salida 5V CC Dimensiones y peso Dimensiones 269(L) 222(W) 79(H) mm Peso Aprox. 1kg (con batería de litio)

53 25 ESPAÑOL 11. Preajuste de fábrica Brillo Modo de visualización de la interfaz de medición Tiempo de brillo de la pantalla LCD Modo Demo Temas Sonido de indicación de alarma Tiempo de pausa de alarma Límite superior de alarma de SpO2 Límite inferior de alarma de SpO2 Límite superior de alarma de frecuencia de pulso Límite inferior de alarma de frecuencia de pulso Preajuste (pantalla promdio en todo momento) Apagado 3 Encendido Unidad Segundo % % bpm bpm

54 ESPAÑOL 26 Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolos al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos. Para más información sobre los lugares de recogida, contactar el propio ayuntamiento de residencia, el servicio de eliminación de residuos local o la tienda en la que se compró el producto. En caso de eliminación equivocada podrían ser aplicadas multas, en base a las leyes nacionales. CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Enhorabuena por haber comprado un producto nuestro. Este producto cumple con elevadas normas cualitativas, tanto en el material como en la fabricación. La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano de obra o eventuales viajes, transportes y embalajes. Están excluidos de la garantía todos los componentes sujetos a desgaste. La sustitución o reparación efectuada durante el periodo de garantía no tienen el efecto de prolongar la duración de la garantía. La garantía no es válidaen caso de: reparación efectuada por personal no autorizado o con piezas de recambio no originales, averías o vicios causados por negligencia, golpes o uso impropio. GIMA no responde de malfuncionamientos en aparatos electrónicos o software derivados de agentes externos como: oscilaciones de tensión, campos electromagnéticos, interferencias radio, etc. La garantía decae si no se respeta lo indicado arriba y si el número de matrícula (si está presente) se ha quitado, borrado o cambiado. Los productos considerados defectuosos tienen que devolverse solo al revendedor al que se le compró. Los envíos realizados directamente a GIMA serán rechazados.

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57 ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 - fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com OXYMÈTRE DE POULS OXY-200 Notice d utilisation AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit. M35101-F-Rev / CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in P.R.C. Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, Hamburg, Germany 0123

58 FRANÇAIS 2 Instructions pour l utilisateur Cher utilisateur, nous vous remercions d avoir acheté cet appareil. Ce Manuel est rédigé et compilé conformément à la directive du Conseil MDD93/42/EEC pour les dispositifs médicaux et les normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à niveau logicielles, les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Le Manuel décrit, en conformité avec les caractéristiques et les exigences de l appareil, la structure principale, les fonctions, les spécifications, les méthodes appropriées pour le transport, l installation, l utilisation, le fonctionnement, la réparation, l entretien et le stockage, etc. Il contient également les procédures de sécurité pour protéger à la fois l utilisateur et l équipement. Veuillez consulter les chapitres concernés pour plus d informations. Veuillez lire le Manuel d utilisation avec attention avant d utiliser ce produit. Les procédures opérationnelles décrites dans le Manuel d utilisation doivent être strictement respectées. Le non-respect du Manuel d utilisation peut causer des mesures incorrectes, des dommages à l équipement et des blessures aux personnes. Le fabricant N est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité et de performances, et de toute anomalie de surveillance, des blessures aux personnes et des dommages à l équipement provoqués par le non-respect des instructions d utilisation par les utilisateurs. Le service de garantie du fabricant ne couvre pas ces défaillances. En raison des possibles modifications futures, le produit que vous avez reçu peut ne pas correspondre exactement à la description de ce Manuel d utilisation. Nous vous prions de nous en excuser. Ce produit est un dispositif médical, qui peut être utilisé de façon répétée. AVERTISSEMENT Une sensation désagréable ou douloureuse peut apparaître si l appareil est utilisé en continu, en particulier pour les patients présentant des problèmes de microcirculation. Il est recommandé de ne pas utiliser l appareil sur le même doigt pendant plus de 2 heures. Pour les patients spéciaux, un contrôle encore plus prudent devra être effectué au moment de la mise en place du dispositif. L appareil ne peut pas être installé sur un œdème ou des tissus sensibles. La lumière (l infrarouge est invisible) émise par l appareil est dangereuse pour les yeux, l utilisateur et la personne chargée de son entretien ne devront donc pas fixer la lumière. Le patient ne doit pas porter de vernis ou tout autre type de maquillage. L ongle du patient ne doit pas être trop long.

59 3 FRANÇAIS Veuillez consulter la documentation relative concernant les restrictions et les mises en garde cliniques. L appareil n est pas destiné au traitement. Le Manuel d utilisation est publié par notre société. Tous droits réservés. Table des matières 1 Sécurité Instructions pour un fonctionnement en toute sécurité Avertissement Attention Présentation Caractéristiques Principales applications et domaine d application Exigences d environnement Principe Spécifications techniques Performances principales Paramètres principaux Installation Vue du panneau avant Vue du panneau arrière Accessoires Guide de fonctionnement Méthode d application Précautions pour l utilisation Restrictions cliniques Entretien, transport et stockage Nettoyage et désinfection Entretien Transport et stockage Dépannage Description des symboles Spécifications fonctions Réglage usine...25

60 FRANÇAIS 4 1 Sécurité 1.1 Instructions pour un fonctionnement en toute sécurité Contrôler l unité principale et tous les accessoires régulièrement afin de s assurer qu il n y a pas de dommage visible qui pourrait affecter la sécurité du patient et les performances de surveillance. Il est recommandé de contrôler l appareil au moins une fois par semaine. Lorsque l appareil est visiblement endommagé, il faut arrêter de l utiliser. L entretien nécessaire doit être effectué UNIQUEMENT par du personnel qualifié. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer eux-mêmes son entretien. L appareil ne peut pas être utilisé avec des appareils non spécifiés dans le Manuel d utilisation. Seuls les accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés avec cet appareil. Le produit est calibré avant de quitter l usine. 1.2 Avertissement Ne pas ouvrir le boîtier de l appareil afin d éviter tout danger de décharge électrique. L entretien nécessaire et la mise à jour de l appareil doivent être effectués par du personnel qualifié qui a été formé et autorisé par notre société UNIQUEMENT Risque d explosion - NE PAS utiliser l appareil dans un environnement contenant des matières inflammables telles que des anesthésiants. NE PAS utiliser l appareil pendant que le patient passe une IRM ou un scanner. Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent pas utiliser cet appareil. L élimination de l appareil, de ses accessoires et de son emballage (notamment la batterie, les sacs en plastique, les mousses et les boîtes en carton) doit respecter les lois et les règlements locaux, et ceux-ci doivent être placés dans un endroit auquel les enfants ne peuvent pas accéder. Veuillez contrôler le contenu avant utilisation afin de s assurer que l appareil et les accessoires correspondent complètement à la liste du contenu, dans le cas contraire, l appareil risque de ne pas fonctionner correctement. Veuillez choisir des accessoires et une sonde autorisés ou fabriqués par le fabricant, dans le cas contraire, l appareil risque d être endommagé. L appareil ne peut être utilisé qu avec une sonde compatible. Veuillez ne pas tester l ampérage et le voltage par vous-même. Demandez l intervention d un technicien qualifié.

61 5 FRANÇAIS 1.3 Attention Tenir l appareil éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des matières inflammables, des environnements à température élevée et de l humidité. Si l appareil est mouillé, veuillez arrêter de l utiliser. Lorsque l appareil est déplacé d un environnement froid vers un environnement chaud ou humide, veuillez ne pas l utiliser immédiatement. NE PAS utiliser de matériaux coupants sur le panneau avant. La désinfection à la vapeur par haute température ou haute pression n est pas autorisée. Veuillez consulter le chapitre relatif (7.1) du Manuel d utilisation pour les instructions de nettoyage et de désinfection. NE PAS immerger l appareil dans un liquide. Lorsqu il doit être nettoyé, essuyer sa surface avec de l alcool médical à l aide d un chiffon doux. Ne pas vaporiser de liquide directement sur l appareil. Lors du nettoyage de l appareil avec de l eau, la température doit être inférieure à 60 C. Les doigts trop fins ou trop froids peuvent nuire à la précision des mesures, veuillez clip le doigt le plus épais tel que le pouce ou le majeur suffisamment profondément dans la sonde. L appareil peut être utilisé avec des adultes et des enfants. En fonction du type de patient, une sonde adaptée devra être choisie. La durée de mise à jour des données est inférieure à 5 secondes, et variable en fonction des différentes fréquences cardiaques des patients. Veuillez lire la valeur mesurée lorsque la forme d onde sur l écran est stable. Cette valeur mesurée est une valeur optimale et la forme d onde est alors une valeur correcte. Si des situations anormales apparaissent sur l écran pendant le processus de test, retirer le doigt puis le remettre afin de rétablir le fonctionnement normal. L appareil a une durée de vie de trois ans entre chaque étalonnage. L appareil a une fonction alarme, les utilisateurs peuvent contrôler cette fonction selon le chapitre 6.1 à titre de référence. L appareil a une fonction alarme de limite. Lorsque les données mesurées dépassent la limite, l alarme se déclenchera automatiquement si la fonction alarme est activée. L appareil a une fonction alarme. Cette fonction peut être mise en pause ou arrêtée. Veuillez consulter le chapitre 6.1 pour plus d informations. L appareil peut ne pas fonctionner pour tous les patients. Si vous n êtes pas en mesure d obtenir des lectures stables, cessez d utiliser l appareil.

62 FRANÇAIS 6 2 Présentation La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de HbO2 (oxyhémoglobine) dans la Hb (hémoglobine) totale dans le sang, appelé concentration en O2 dans le sang. C est un paramètre biologique important pour la respiration. Un certain nombre de maladies liées au système respiratoire peuvent causer la diminution de la SpO2 dans le sang. De plus, d autres causes telles que le mauvais fonctionnement de l adaptation du corps humain, les blessures pendant une opération, ainsi que les lésions provoquées lors d examens médicaux peuvent également être à l origine d un mauvais apport en oxygène dans le corps humain; et les symptômes correspondants apparaîtront en conséquence, tels que vertiges, impuissance, vomissements, etc. Les symptômes graves peuvent mettre en danger la vie humaine. Ainsi, la communication rapide de la SpO2 des patients est une aide précieuse pour le docteur afin de déceler un danger potentiel, et est très importante dans le domaine médical et clinique. L appareil est élégant et portatif. Le patient doit juste placer un doigt dans la sonde pour obtenir le diagnostic, et l écran affichera directement la valeur mesurée de saturation pulsée en oxygène de façon exacte et répétée. 2.1 Caractéristiques A Le fonctionnement est simple et pratique. B Le produit est beau et élégant, et les résultats sont facilement visualisables C Il possède deux types de source d alimentation (courant alternatif et source d alimentation interne électrique) 2.2 Principales applications et domaine d application L appareil peut être utilisé pour mesurer la saturation pulsée en oxygène et la fréquence cardiaque via le doigt. Le produit peut être utilisé en famille, à l hôpital, dans un bar à oxygène, dans une communauté médicale, pour des soins physiques dans un cadre sportif (il peut être utilisé avant ou après avoir fait du sport et il n est pas recommandé de l utiliser pendant une activité sportive), etc. Le problème de surestimation apparaît lorsque le patient souffre de toxicose causée par le monoxyde de carbone, et l appareil ne doit pas être utilisé dans cette situation.

63 7 FRANÇAIS 2.3 Exigences d environnement Environnement de stockage a) Température: -40 C~60 C b) Humidité relative: 95% c) Pression atmosphérique: 500hPa~1060hPa Environnement de fonctionnement a) Température: 0 C~40 C b) Humidité relative: 75% c) Pression atmosphérique: 700hPa~1060hPa 3. Principe Le principe de l oxymètre est le suivant: une formule à partir du traitement des données est établie en prenant en compte la loi de Beer-Lambert selon les caractéristiques du spectre d absorption de l hémoglobine (Hb) réduite et de l oxyhémoglobine (HbO2) en zones lumineuse et IR proche. Le principe de fonctionnement de l appareil est le suivant: La technologie d inspection photoélectrique de l oxyhémoglobine est adoptée en association avec la technologie de détection du pouls et d enregistrement, de sorte que deux rayons de différentes longueurs d onde de lumière peuvent être concentrés sur la pointe des ongles du patient via un capteur doigtier. Puis, le signal mesuré peut être obtenu par un élément photosensible, l information sera ensuite affichée sur l écran par traitement dans les circuits électroniques et le microprocesseur. Dispositif d émission de rayons lumineux et infrarouges Dispositif de réception de rayons lumineux et infrarouges Figure 1.

64 FRANÇAIS 8 4 Spécifications techniques 4.1 Performances principales Affichage valeur SpO2 Affichage valeur fréquence cardiaque, affichage diagramme en bâtons Affichage valeur PI Affichage onde de pouls Affichage charge de la batterie Signal batterie faible: le symbole de batterie faible apparaît avant la défaillance de fonctionnement due à la puissance faible. Fonction contrôle La luminosité de l écran peut être modifiée Le volume peut être modifié Le mode affichage peut être modifié Signal sonore pouls Avec fonction alarme, l utilisateur peur régler l alarme de limite. Avec fonction chargement de données en temps réel. Avec fonction horloge Avec deux types de source d alimentation (courant alternatif et source d alimentation interne électrique) 4.2 Paramètres principaux A Mesure de la SpO2 Gamme de mesure: 0~100% Précision: Lorsque la gamme de mesure de la SpO2 est 70%~100%, une erreur absolue de ± 2% est autorisée; En dessous de 70% non spécifié. B Mesure de la fréquence cardiaque Gamme de mesure: 30 bpm~250 bpm Précision: ± 2 bpm ou ± 2% (sélectionner plus grand) C Mesure du PI (Indice de perfusion) Gamme: 0~20% Lorsque la gamme de mesure du PI est 1%~20%, une erreur absolue de ± 1% est autorisée Lorsque la gamme de mesure du PI est 0%~0,9%, une erreur absolue de ± 0,2% est autorisée; D Résolution SpO2: 1% Fréquence cardiaque: 1 bpm PI: 0,1%

65 9 FRANÇAIS E Mesures en situation de PI faible: Les valeurs de SpO2 et de fréquence cardiaque peuvent être affichées correctement lorsque le ratio de débit cardiaque est de 0,4%. Erreur de SpO2 est ± 4%; erreur de fréquence cardiaque est ± 2 bpm ou ± 2% (sélectionner plus grand). F Résistance à la lumière ambiante: L écart entre la valeur mesurée dans des conditions de lumière créée par l homme ou de lumière naturelle intérieure et celle d une chambre noire est inférieur à ± 1%. G Source d alimentation nécessaire: Courant alternatif: 100~240 VCA 50/60 Hz Source d alimentation interne électrique: 3,6 VCC ~4,2 VCC. H Capteur optique Lumière rouge (longueur d onde est de 660 nm, 6,65 mw) Infrarouge (longueur d onde est de 880 nm, 6,75 mw) I Gamme d alarmes réglable: SpO2: 0~100% Fréquence cardiaque: 0 bpm~254 bpm 5. Installation 5.1 Vue du panneau avant Zone d affichage Bouton mode Bouton pause alarme Bouton haut Bouton menu Prise sonde Bouton retour Signal lumineux courant alternatif Bouton gauche Bouton bas Bouton droit Bouton Power Figure 2. Vue avant

66 FRANÇAIS 10 Prise sonde: elle est utilisée pour connecter la sonde de l oxymètre afin de mesurer la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et le PI. Zone d affichage: affiche les informations de mesure Zone des boutons: 1 Bouton changement de mode: cliquer sur ce bouton pour changer de mode (Interface de mesure 1/Interface de mesure 2) 2 Bouton pause alarme: lorsque l alarme se déclenche, appuyer dessus pour mettre l alarme en pause. La durée de la pause peut être réglée dans le menu. 3 Bouton retour: pour retourner au menu précédent. 4 Bouton haut/bouton bas/bouton gauche/bouton droit: changent la position de la barre de choix. Bouton gauche/droit: règle les fonctions des éléments. 5 Bouton menu: dans l interface de mesure des ondes, appuyer sur le bouton pour accéder au réglage du menu; dans l interface du menu, appuyer sur le bouton pour accéder au sous-menu correspondant. 6 Bouton Power: lorsque l appareil est éteint, appuyer longuement sur le bouton pour allumer l appareil; lorsque l appareil est allumé, appuyer longuement sur le bouton pour éteindre l appareil. 5.2 Vue du panneau arrière Porta USB Basetta dei fusibili Corrente alternata Alimentazione Foro del tasto di ripristino Figure 3. Vue arrière Port USB: il est utilisé pour se connecter à l ordinateur afin de transmettre les données par câble USB. Orifice de restauration: restaure l appareil. Bouton modification courant: modifie l alimentation électrique entre courant alternatif et courant continu. Porte-fusible: emplacement fusible. Prise alimentation électrique: interface ligne d alimentation électrique.

67 11 FRANÇAIS 5.3 Accessoires A Un manuel d utilisation B Une ligne d alimentation électrique C Un câble USB D Un disque (logiciel PC <Assistant SpO2 >) E Une sonde oxymétrique En option: A Une autre sonde oxymétrique (consulter <Introduction à l application de la sonde>) 6 Guide de fonctionnement 6.1 Méthode d application Insérer la sonde Lemo dans la prise Lemo de l appareil (la sonde qui doit être utilisée est celle fournie pas notre société; elle ne peut pas être remplacée par une sonde similaire commercialisée par d autres fabricants), puis placer le doigt dans la sonde comme indiqué sur la Figure 4. Figure 4. Connexion de la sonde A Appuyer longuement sur le bouton Power jusqu à ce que l appareil s allume. Si vous utilisez un courant alternatif, assurez-vous que la ligne d alimentation électrique est correctement branchée et que le courant alternatif est allumé. B Ne pas agiter le doigt et maintenir le patient tranquille pendant le processus. C Les données peuvent être lues directement depuis l écran dans l interface de mesure. Les ongles et le tube luminescent doivent être du même côté. Si la fonction alarme est activée, l appareil produira une alarme sonore lorsque la valeur sonde ou le doigt est à l extérieur.

68 FRANÇAIS Pause alarme A Alarme comprenant l alarme des données mesurées dépassant les limites, l alarme de faible tension, l alarme pour le doigt à l extérieur de l appareil. B Lorsque l alarme est activée, appuyer brièvement sur le bouton pause alarme pour mettre l alarme en pause, elle peut se réenclencher après un laps de temps, la durée de la pause de l alarme peut être réglée dans le menu. C Seule l alarme sonore peut être arrêtée, les informations continueront d être affichées Fonctionnement du menu Dans l interface de mesure, appuyer sur le bouton menu pour accéder à l interface du menu principal comme indiqué sur la figure 5. Figure 5. Interface menu principal Réglage du système Dans l interface du menu principal, sélectionner «System», puis appuyer sur le bouton menu pour accéder au menu de réglage du Système comme indiqué sur la figure 6: Figure 6. Menu réglage du système A Volume: déplacer la barre de choix sur «Volume», puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler le volume (trois niveaux, OFF signifie arrêt du son).

69 13 FRANÇAIS 6 B Son pouls: déplacer la barre de choix sur «Pulse sound» (Son pouls), puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler le son du pouls. C Son touche: déplacer la barre de choix sur «Key sound» (Son touche), puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler le son des touches. D Version: déplacer la barre de choix sur «Version»,puis appuyer sur le bouton de menu pour voir les informations d édition du matériel et du logiciel, et retourner à l interface du menu de réglage du système au bout de 2 secondes. E ID équipement: voir l information d ID de l appareil. L ID de l appareil peut être modifié via le logiciel PC. Veuillez consulter le <Manuel d assistance utilisateur SpO2> pour plus d informations. F Réglage usine: déplacer la barre de choix sur «Factory Default» (Réglage usine), puis appuyer sur le bouton menu pour afficher la fenêtre «Factory Default». Appuyer sur le bouton haut/bas pour choisir de reprendre ou non le réglage usine, et appuyer sur le bouton menu pour confirmer le réglage, puis appuyer sur le bouton retour pour retourner à l interface du menu de réglage du système. Réglage de l écran Dans l interface du menu principal, sélectionner «Display» (Affichage), puis appuyer sur le bouton menu pour accéder au menu de réglage de l affichage comme indiqué sur la figure 7: Figure 7. Menu réglage de l écran A Luminosité: déplacer la barre de choix sur «Brightness» (Luminosité), puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour la régler (trois niveaux) B Mode: déplacer la barre de choix sur «Mode», puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour changer de mode d affichage (deux types de mode d affichage) comme indiqué sur les figures 7 et 8. Remarque: dans l interface de mesure, l utilisateur peut également appuyer sur le bouton mode pour changer le mode d affichage.

70 FRANÇAIS 14 Figure 8. Interface 1 Figure 9. Interface 2 C LCD ON: déplacer la barre de choix sur «LCD ON», puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler la durée d affichage (plage: 1~60 min). 0 signifie affichage continu D Démo: déplacer la barre de choix sur «Demo», puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour activer/désactiver la fonction démo. E Thème: déplacer la barre de choix sur «Theme», puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler le thème (trois types de thème sont disponibles). Réglage de l horloge Dans l interface du menu principal, sélectionner «Clock» (Horloge), puis appuyer sur le bouton menu pour accéder au menu de réglage de l horloge comme indiqué sur la figure 10: Figure 10. Menu réglage de l horloge Déplacer la barre de choix sur l élément du menu que vous souhaitez régler, puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour débuter le réglage. Après avoir réglé l heure, appuyer sur le bouton retour pour retourner au menu principal. Réglage de l alarme Dans l interface du menu principal, déplacer la barre de choix sur «Alarm» (Alarme), puis appuyer sur le bouton menu pour accéder au menu de réglage de l alarme comme indiqué sur la figure 11.

71 15 FRANÇAIS Figure 11. Menu réglage de l alarme A Régler la limite haute/basse de l alarme Dans le menu réglage de l alarme, vous pouvez régler la limite haute/basse de l alarme. Déplacer la barre de choix sur l élément du menu que vous souhaitez régler, puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler la valeur, puis appuyer sur le bouton menu pour confirmer. Si la fonction alarme est activée, l appareil produira une alarme sonore lorsque la valeur mesurée dépasse la limite. B Régler l état de l alarme Dans le menu de réglage de l alarme, déplacer la barre de choix sur «Alarm», appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler l état de l alarme. Sélectionner «on» pour activer l alarme, et sélectionner «off» pour désactiver l alarme. C Régler la durée de pause de l alarme Dans le menu de réglage de l alarme, déplacer la barre de choix sur «Alarm Pause» (Pause alarme), puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour régler la durée de pause de l alarme. La plage est 10~180 s. Réglage de l enregistrement Dans l interface du menu principal, déplacer la barre de choix sur «Record» (Enregistrement), puis appuyer sur le bouton menu pour accéder au menu enregistrement comme indiqué sur la figure 12. Figure 12. Menu Enregistrement

72 FRANÇAIS 16 A Réglage de l enregistrement a Dans l interface du menu d enregistrement, déplacer la barre de choix sur «Record», puis appuyer sur le bouton gauche/droit pour sélectionner on/off. Lorsque «on» s affiche, appuyer sur le bouton menu pour accéder à l interface de l ID d entrée comme indiqué sur la Figure 13. Pendant l enregistrement, sélectionner «off» et appuyer sur le bouton menu pour arrêter l enregistrement. Figure 13. Interface de l ID d entrée b Dans l interface «Input ID» (ID d entrée), un curseur lumineux apparaît dans la boîte d entrée de l ID. La lettre rose est la lettre sélectionnée sur le clavier. Utiliser sur la touche directionnelle pour sélectionner la lettre à entrer et appuyer sur le bouton menu pour confirmer l entrée. Vous pouvez entrer 4 lettres au maximum. Sélectionner, puis appuyer sur le bouton menu pour supprimer la lettre. Après l avoir entrée, sélectionner, puis appuyer sur le bouton menu pour commencer à enregistrer les données et retourner à l interface de mesure. c Si l ID entré existe déjà, la boîte de dialogue présentée sur la figure 14 apparaîtra. Sélectionner «Yes» et cliquer sur le bouton menu pour remplacer l ID existant, l enregistrement débute alors, suivi du retour à l interface de mesure; sélectionner «No» pour retourner à l interface «Input ID». Figure 14. Remplacer la boîte de dialogue de l ID existante d Chaque ID de patient peut sauvegarder des données pendant 24 heures, l appareil peut sauvegarder 16 ID de patient.

73 17 FRANÇAIS e Lorsque la mémoire est pleine, le système arrêtera d enregistrer automatiquement. f Lorsque les 16 groupes d ID ont tous des données, cliquer de nouveau sur le menu «Record» (Enregistrement), l appareil affichera la boîte de dialogue «No Memory» (Mémoire pleine). Après avoir supprimé des ID, il est possible de poursuivre l enregistrement. Si l appareil est redémarré au moment de l enregistrement, celui-ci perdra les données en cours d enregistrement. Pendant le processus d enregistrement, ne pas autoriser la suppression ou le contrôle des informations d enregistrement. B Réglage de la gestion mémoire Dans l interface du menu enregistrement, déplacer la barre de choix sur «Memory Manager» (Gestion mémoire), puis appuyer sur le bouton menu pour accéder à l interface de Gestion ID comme indiqué sur la figure 15. Figure 15. Interface de gestion ID Dans l interface de gestion ID, appuyer sur la touche directionnelle pour sélectionner un ID ou «Delete ID» (Supprimer ID), puis appuyer sur le bouton menu pour supprimer l opération comme indiqué sur la figure 16. Sélectionner «Yes» et appuyer sur le bouton menu pour supprimer l ID. Sélectionner «No» pour retourner à l interface de gestion mémoire. Figure 16. Boîte de dialogue suppression ID

74 FRANÇAIS 18 C Réglage de la fonction contrôle Dans l interface du menu d enregistrement, déplacer la barre de choix sur «Review» (Contrôle), la fenêtre de sélection apparaîtra alors. Appuyer sur le bouton gauche/droit pour choisir «VALUE»/«TREND» (Valeur/Tendance), puis appuyer sur le menu bouton pour accéder à l interface «select ID» (sélectionner ID) comme indiqué sur la figure 17. Figure 17. Interface de sélection de l ID Sélectionner l enregistrement de contrôle et appuyer sur le bouton menu pour accéder à l interface de contrôle. Sélectionner «VALUE» pour accéder à l interface de contrôle de valeur comme indiqué sur la figure 18. Sélectionner «TREND» pour accéder à l interface de contrôle de tendance comme indiqué sur la figure 19. Figure 18. Interface de contrôle VALUE Figure 19. Interface de contrôle TREND Dans le mode contrôle valeur, appuyer sur le bouton gauche ou le bouton droit pour passer à la page précédente ou suivante, appuyer sur le bouton haut ou le bouton bas pour passer à la page précédente ou suivante rapidement. Le temps affiché en haut à droit est la durée d enregistrement totale. Dans le mode contrôle tendance, le chiffre en rose en bas à gauche est la durée d enregistrement en cours du graphique de tendance, le chiffre en bleu azur est la valeur de SpO2, le chiffre en jaune correspond à la fréquence cardiaque, le chiffre en vert en bas à droite est la valeur de PI. Appuyer sur le bouton haut ou bas pour passer à la page précédente ou suivante; appuyer sur le bouton gauche ou droit pour déplacer la durée d enregistrement qui est signalée par un triangle rose.

75 19 FRANÇAIS Arrêter l appareil a Dans l interface du menu principal, déplacer la barre de choix sur «Power», puis appuyer sur le bouton menu pour arrêter l appareil. Si la fonction enregistrement a été ouverte, l interface de «Recording...» apparaîtra lors de l arrêt de l appareil. Cela signifie que l appareil est en cours d enregistrement et ne peut être arrêté. b Au moment du bootstrap, appuyer longuement sur le bouton Power permet également d arrêter l appareil Fonctionnement du logiciel PC Veuillez connecter l appareil à l ordinateur par câble USB, puis double-cliquer sur l icône «Assistant SpO2» pour lancer le logiciel. Les fonctions telles que le chargement en temps réel des données et la modification des ID de l appareil peuvent être réalisées par le logiciel. Veuillez consulter <Le manuel d assistance utilisateur SpO2 > pour plus d informations. Si les utilisateurs décident d allumer la fonction affichage sur l ordinateur, les données mettront quelques secondes à apparaître sur l écran de l ordinateur (s il n y a pas de données sur l écran de l ordinateur, débrancher le câble USB, puis répéter l étape E) Charge Connecter l appareil à l alimentation électrique avec le câble électrique, puis activer le bouton Power. Lorsque l appareil est éteint et la batterie en charge, appuyer brièvement sur le bouton Power et l appareil affichera une icône de charge dynamique, cela signifie que l appareil est en charge. Lorsque le statut de la batterie indique qu elle est pleine, le chargement est terminé. Lorsque l appareil est allumé et la batterie en charge, l icône d état de la batterie en haut à droite s affichera de façon dynamique. Cela signifie que l appareil est en charge. Lorsque le statut de la batterie indique qu elle est pleine, le chargement est terminé. 6.2 Précautions pour l utilisation A Contrôler l appareil avant de l utiliser et confirmer qu il fonctionne normalement. B Le doigt doit être correctement positionné (voir l illustration de la Figure 4 à titre de référence), dans le cas contraire, les résultats risquent d être erronés.

76 FRANÇAIS 20 C Le rayon entre le tube luminescent et le tube de réception photoélectrique doit passer l artériole du sujet. D L appareil ne doit pas être utilisé à un endroit où le membre est déjà comprimé (canal artériel), ou avec un brassard de pression artérielle, ou au moment de recevoir une injection intraveineuse. E S assurer que rien (un pansement par exemple) ne peut empêcher le passage de la lumière, dans le cas contraire, les mesures de la SpO2, de la fréquence cardiaque et du PI risquent d être incorrects. F Une lumière ambiante excessive peut influer sur les résultats obtenus. Cela englobe les lampes fluorescentes, les lasers à rubis, les chauffages infrarouges, la lumière directe du soleil, etc. G Les actions du sujet ou les interférences électrochirurgicales extrêmes peuvent également compromettre la précision de l appareil. H Le patient ne doit pas porter de vernis ou tout autre type de maquillage. I Veuillez nettoyer et désinfecter l appareil après utilisation, conformément au Manuel d utilisation (7.1). 6.3 Restrictions cliniques A La mesure étant prise à partir du pouls artériel, un flux sanguin qui bat suffisamment fort est nécessaire. Pour un sujet présentant un pouls faible en raison d un choc, d une température ambiante/corporelle basse, d un saignement important, ou de l utilisation d un traitement vasculaire, la forme d onde de la SpO2 diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences. B Pour ceux présentant une quantité importante de médicaments colorants (tels que le bleu de méthylène, le vert indigo et l acide bleu indigo), ou de carboxyhémoglobine (COHb), de méthionine (Me+Hb) ou d hémoglobine thiosalicylique, et certains présentant un problème d ictère, le niveau de SpO2 fourni par cet appareil peut être incorrect. C Les substances telles que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, lidocaïne et la butacaïne sont également susceptibles de provoquer des erreurs de mesure de la SpO2. D Comme la valeur de SpO2 sert de valeur de référence pour déceler l anoxie anémique et l anoxie toxique, certains patients souffrant d une anémie grave peuvent également présenter un bon niveau de SpO2.

77 21 FRANÇAIS 7 Entretien, transport et stockage 7.1 Nettoyage et désinfection Il est recommandé d utiliser de l alcool médical pour désinfecter l appareil ou de le nettoyer avec un chiffon doux. 7.2 Entretien A Veuillez nettoyer et désinfecter l appareil avant utilisation, conformément au Manuel d utilisation (7.1). B Veuillez recharger la batterie lorsque l écran affiche l alarme de batterie faible. C Recharger la batterie rapidement après sa décharge. L appareil doit être rechargé tous les six mois lorsqu il n est pas utilisé régulièrement. Cela peut permettre de prolonger sa durée de vie. D Il est conseillé d étalonner l appareil à chaque trimestre (ou selon le programme d étalonnage de l hôpital). Il peut aussi être réalisé par un agent désigné ou en nous contactant pour l étalonnage. 7.3 Transport et stockage A L appareil emballé peut être transporté via un moyen de transport ordinaire ou selon un contrat de transport. Il ne peut pas être transporté avec des produits toxiques, dangereux ou corrosifs. B L appareil emballé doit être stocké dans une pièce sans gaz corrosif et bien ventilée. Température: -40 C~60 C; Humidité relative: 95%

78 FRANÇAIS Dépannage Problème La SpO2 et la fréquence cardiaque ne s affichent pas normalement. La SpO2 et la fréquence cardiaque ne s affichent pas de façon stable. L appareil ne s allume pas. L affichage s éteint brutalement. L appareil ne peut pas être utilisé à plein temps après la charge. La batterie n est pas complètement chargée, même après 10 heures de charge. Cause possible 1. Le doigt n est pas positionné correctement. 2. La SpO2 du patient est trop faible pour être détectée. 1. Le doigt n est pas placé suffisamment en profondeur. 2. Le doigt tremble ou le patient bouge. 1. La batterie est vide ou presque vide. 2. Mauvais fonctionnement de l appareil. 1. L appareil est endommagé. 2. La batterie est vide ou presque vide. 1. La batterie n est pas complètement chargée. 2. La batterie est défectueuse. La batterie est défectueuse. Solution 1. Placer le doigt correctement et réessayer. 2. Réessayer/Aller à l hôpital pour recevoir un diagnostic si vous êtes sûr que l appareil fonctionne correctement. 1. Placer le doigt correctement et réessayer. 2. Demander au patient de rester tranquille. 1. Recharger la batterie 2. Contacter l assistance technique locale. 1. Contacter l assistance technique locale. 2. Recharger la batterie. 1. Recharger la batterie. 2. Contacter l assistance technique locale. Contacter l assistance technique locale.

79 23 FRANÇAIS 9. Description des symboles Symbole Description Consulter le manuel d utilisation La saturation pulsée en oxygène (%) Fréquence cardiaque (bpm) Indice de perfusion (%) Batterie pleine Légère perte de batterie Batterie faible --- Batterie insuffisante Signal alarme: cyan-alarme activée; jaune-alarme pause; blanc-alarme désactivée Signal sonore pouls: cyan-activé; blanc-désactivé Signal Kinescope: avec Kinescope, rouge; sans Kinescope, blanc Signal PR (fréquence cardiaque): lorsqu il y a une hausse brutale du pouls, il brille et chute Doigt à l extérieur (pas de doigt) Bouton marche/arrêt Type BF USB R SN Orifice de restauration R Numéro de série Erreur sonde Le signal n est pas suffisant.

80 FRANÇAIS Spécifications fonctions Information Mode affichage Saturation pulsée en oxygène Affichage LED numérique 2 chiffres (SpO2) Fréquence cardiaque (PR) Affichage LED numérique 3 chiffres Intensité du pouls Affichage LED barre lumineuse 8 segments (histogramme) PI (indice de perfusion) Affichage LED numérique 3 chiffres Spécification paramètre SpO2 Gamme de mesure 0~100%, (la résolution est 1%). Précision 70%~100%: ± 2%, en dessous de 70% non spécifié. Spécification paramètre pouls Gamme de mesure 30 bpm~250 bpm, (la résolution est 1 bpm) Précision ± 2 bpm ou ± 2% (sélectionner plus grand) Spécification Indice de Perfusion Gamme 0~20%, (la résolution est 0,1%). Intensité du pouls Gamme Affichage histogramme continu, l affichage supérieur indique le pouls le plus fort. Type de sécurité II genus, Batterie intérieure, type BF Exigences relatives à la batterie Batterie lithium rechargeable 3,7 V 1 (le fil rouge sur la batterie désigne l anode, le fil noir désigne la cathode). Durée de vie de la batterie Charge et décharge plus de 500 fois. Adaptateur électrique Tension de sortie 100 à 240 VCA, 50/60 Hz Tension de sortie 5 VCC Dimensions et poids Dimensions 269(L) 222(l) 79(h) mm Poids Environ 1 kg (avec la batterie lithium)

81 25 FRANÇAIS 11. Réglage usine Luminosité Mode affichage interface de mesure Durée luminosité LCD Mode Démo Thèmes Signal sonore alarme Durée pause alarme Alarme limite haute SpO2 Alarme limite basse SpO2 Alarme limite haute fréquence cardiaque Alarme limite basse fréquence cardiaque Réglage (signifie affichage continu) off 3 on Unité secondes % % bpm bpm

82 FRANÇAIS 26 Élimination des déchets d EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d EEE. Pour obtenir plus d informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d élimination des déchets est passible de sanctions administratives. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais de main d oeuvre ou d un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à l emballage sont exclus. Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure. La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n est pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou avec des pièces de rechange non d origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre. GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l action d agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc. La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et uniquement au revendeur auprès duquel l achat a été effectué. Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.

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85 ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 - fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com PULSOXIMETRO OXY-200 Manuale d uso ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. M35101-I-Rev / CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in P.R.C. Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, Hamburg, Germany 0123

86 ITALIANO 2 Istruzioni per l Utente Cari Utenti, vi ringraziamo molto di aver acquistato il nostro prodotto. Il presente Manuale è redatto e compilato in conformità alla direttiva del Consiglio MDD 93/42/CEE per i presidi medici e norme armonizzate. In caso di modifiche o di aggiornamenti al software. Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso. Il presente Manuale descrive, conformemente alle caratteristiche e ai requisiti del dispositivo, la struttura principale, le funzioni, le specifiche, i metodi appropriati per il trasporto, l installazione, l utilizzo, il funzionamento, la riparazione, la manutenzione, lo stoccaggio ecc., nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia l utente sia l apparecchiatura. Per ulteriori dettagli, si prega di fare riferimento ai rispettivi capitoli. Vi invitiamo a leggere molto attentamente il Manuale dell Utente prima di utilizzare il presente prodotto. Ci si deve attenere strettamente alle procedure operative descritte dal manuale. L inosservanza del manuale può causare anomalie, danni all apparecchio e lesioni personali. Il costruttore NON è responsabile per questioni attinenti la sicurezza, l affidabilità e le prestazioni o di eventuali anomalie di monitoraggio, lesioni personali e danni all apparecchiatura dovuti a negligenza da parte dell utente nel seguire le procedure di funzionamento. Il servizio di garanzia del fornitore non copre tali errori. A causa del rinnovamento imminente della nostra gamma di prodotti, i prodotti da voi ricevuti potrebbero non rispecchiare in toto la descrizione contenuta nel presente manuale. Siamo sinceramente spiacenti di questo. Il presente prodotto è un dispositivo medico che può essere usato ripetutamente. ATTENZIONE: In caso di uso ininterrotto del dispositivo, si può avvertire una sensazione dolorosa o di disagio, specialmente per i pazienti affetti da disturbi della barriera ematoencefalica. È consigliabile non applicare il dispositivo sullo stesso dito per più di 2 ore. Per i pazienti speciali, la verifica del posizionamento dovrà essere più accurata. Il dispositivo non può essere graffato su tessuti edematosi o molli. La luce emessa dal dispositivo (gli infrarossi sono invisibili) può causare danni agli occhi, per questo motivo né l utente né i tecnici della manutenzione dovrebbero fissarla. Il paziente sottoposto all esame non deve usare smalti per le unghie o altri cosmetici.

87 3 ITALIANO Le unghie del paziente sottoposto all esame non devono essere troppo lunghe. Vi invitiamo a far riferimento alla letteratura correlata per quanto attiene le restrizioni cliniche e le precauzioni. Il presente dispositivo non è designato per trattamenti. Il presente Manuale dell Utente viene edito dalla nostra Azienda. Tutti i diritti riservati. Sommario 1 Sicurezza Istruzioni per il funzionamento sicuro Avviso Attenzione Sguardo d insieme Caratteristiche Applicazioni principali e campo di applicazione Requisiti ambientali Principi di funzionamento Specifiche Tecniche Prestazioni principali Parametri principali Installazione Vista del quadro frontale Vista del quadro posteriore Accessori Guida operativa Metodo di applicazione Precauzioni d uso Restrizioni cliniche Manutenzione, Trasporto e Stoccaggio: Pulizia e disinfezione Manutenzione Trasporto e Stoccaggio Risoluzione dei problemi Spiegazione dei Simboli Specifiche di funzionamento Impostazioni di fabbrica... 25

88 ITALIANO 4 1 Sicurezza 1.1 Istruzioni per il funzionamento sicuro Verificare periodicamente il gruppo principale e gli accessori per accertarsi che non vi siano danni visibili che possano pregiudicare la sicurezza dei pazienti e le prestazioni di monitoraggio. Si consiglia di ispezionare il dispositivo almeno settimanalmente. Interrompere l uso del dispositivo in caso di danni evidenti. La manutenzione necessaria deve essere eseguita SOLO da tecnici manutentori qualificati. Non è consentito agli utenti di eseguire autonomamente la manutenzione. Il dispositivo non può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi non specificati nel manuale di istruzioni. Solo gli accessori elencati o consigliati dai fornitori possono essere impiegati insieme al dispositivo. Il prodotto viene calibrato prima di lasciare lo stabilimento. 1.2 Avviso Non aprire l involucro del dispositivo per evitare il rischio di colpi improvvisi ed accidentali. La manutenzione deve essere eseguita da tecnici manutentori qualificati addestrati ed accreditati SOLO ED ESCLUSIVAMENTE dalla nostra Azienda. Rischio di esplosione: - NON utilizzare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti sostanze infiammabili, quali alcuni anestetici. NON usare l apparecchio mentre il paziente viene sottoposto a RMI o TC. Una persona allergica alla gomma non può far uso del dispositivo. Il dispositivo, i suoi accessori ed imballaggi (compresi batteria, sacchetti di plastica, polistirolo e cartoni) devono essere smaltiti nel rispetto delle leggi, regolamenti e normative locali e tenuti lontano dalla portata dei bambini. Si prega di controllare l imballaggio prima dell uso al fine di verificare che il dispositivo ed i suoi accessori corrispondano in ogni loro parte all elenco dei componenti, altrimenti il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente. Si prega di scegliere accessori e sonda approvati o forniti dal produttore, onde evitare danni al dispositivo. Il dispositivo può essere abbinato esclusivamente ad una sonda compatibile. Si prega di non eseguire con altri rilevatori test funzionali sui risultati specificamente forniti dal dispositivo.

89 5 ITALIANO 1.3 Attenzione Tenere lontano da polvere, sostanze corrosive, infiammabili, evitando le temperature troppo elevate, le vibrazioni e l umidità. Si prega di interrompere l uso se l apparecchio si inumidisce. Quando viene trasportato da un ambiente freddo ad uno caldo ed umido, si prega di non usarlo immediatamente. NON premere i tasti del quadro frontale con materiali appuntiti. Non è consentita una disinfezione dell apparecchio con vapore a bassa pressione. Per istruzioni riguardanti la pulizia e la disinfezione, fare riferimento al rispettivo capitolo (7.1). NON immergere il dispositivo nell acqua. Quando si rende necessaria la pulizia, si prega di strofinarne la superficie con un materiale morbido utilizzando alcool per uso sanitario. Non spruzzare alcun liquido direttamente sul dispositivo. Quando si pulisce il dispositivo con acqua, la temperatura deve essere inferiore a 60 C. Le dita troppo magre o troppo fredde possono influenzare l accuratezza della rilevazione: si prega di inserire nella sonda più in profondità le dita più grosse come il pollice ed il medio. l dispositivo può essere usato per pazienti infantili o adulti. Si può individuare il paziente designato secondo il tipo di sonda selezionata. La durata dell aggiornamento dei dati è minore di 5 secondi: tale durata può essere modificata in base alla frequenza del polso del paziente. Si prega di leggere i risultati della rilevazione quando la forma dell onda che compare sullo schermo è lineare e stabile: il valore misurato in quel momento costituirà il valore ottimale e la forma dell onda di quel momento sarà considerata la forma dell onda di riferimento. Se qualche anomalia compare sullo schermo durante la procedura del test, togliere il dito e reinserirlo per ripristinare la condizione normale. La vita dell apparecchio è pari a tre anni. L apparecchio è dotato di funzione di allarme: gli utenti possono controllare tale funzione facendo riferimento al capitolo 6.1. L apparecchio è dotato di funzione di allarme in caso di superamento dei limiti: se tale opzione è attivata, qualora i dati rilevati superassero i limiti consentiti, l allarme del dispositivo entrerebbe automaticamente in funzione. L apparecchio è dotato di funzione di allarme, che può essere messa in pausa o definitivamente disattivata. Si prega di consultare per riferimento il capitolo 6.1. Il dispositivo può rivelarsi non adatto a tutti i pazienti. Nel caso non si riescano ad ottenere risultati affidabili, si prega di interromperne l uso.

90 ITALIANO 6 2. Sguardo d insieme La saturazione di ossigeno rilevata al polso indica in percentuale la quantità di ossiemoglobina (HbO2), in altre parole la concentrazione di ossigeno O2 presente nel sangue rispetto all emoglobina totale. Si tratta di un parametro biologico rilevante ai fini della respirazione. Varie patologie a carico del sistema respiratorio possono provocare la diminuzione del valore di SpO2 nel sangue, inoltre altre cause quali disfunzioni metaboliche, traumi intraoperatori o disagi dovuti a particolari esami medici potrebbero portare ad una carenza nell ossigenazione del corpo umano e di conseguenza potrebbero manifestarsi i rispettivi sintomi, quali vertigini, impotenza, vomito ecc. Sintomi gravi potrebbero mettere in pericolo la vita umana. Conseguentemente, una comunicazione tempestiva dei dati SpO2 dei pazienti sarà di grande aiuto per il medico al fine di individuare i potenziali rischi oltre ad essere molto rilevante in campo clinico. Il dispositivo ha un aspetto elegante ed è molto maneggevole. È sufficiente che il paziente inserisca un dito nella sonda per la diagnosi e il display del monitor mostrerà immediatamente i valori di ossigenazione sanguigna del polso, con un grado elevato di attendibilità e ripetibilità. 2.1 Caratteristiche A Il funzionamento è semplice e conveniente. B Il prodotto ha un aspetto gradevole ed elegante ed è facilmente consultabile. C Dotato di due modalità di alimentazione (corrente alternata e fonte di alimentazione elettrica interna). 2.2 Applicazioni principali e campo di applicazione Si può utilizzare l apparecchio inserendo un dito per rilevare il tasso di ossigenazione sanguigna al polso e la frequenza del polso. Il prodotto è adatto ad essere utilizzato in famiglia, in ospedale, nelle comunità medico-terapeutiche, nei bar dell ossigeno, durante le cure mediche sportive (può essere utilizzato prima e dopo l attività sportiva, ma non è consigliabile l uso nel corso di essa), e così via. Non è consigliabile usare il dispositivo se il paziente soffre di tossicosi, causata da monossido di carbonio, che provoca un eccessiva frequenza del polso.

91 7 ITALIANO 2.3 Requisiti ambientali Ambiente di stoccaggio: a) Temperatura:- 40 C~60 C. b) Umidità relativa: 95%. c) Pressione atmosferica: 500hPa~1060hPa. Ambiente operativo: a) Temperatura: 0 C~40 C. b) Umidità relativa: 75%. c) Pressione atmosferica: 700hPa~1060hPa. 3. Principi di funzionamento Il principio di funzionamento dell ossimetro è il seguente: I dati vengono analizzati utilizzando una formula sperimentale elaborata avvalendosi della legge di Lambert-Beer secondo le caratteristiche dello spettro di assorbimento dell emoglobina ridotta (Hb) e dell ossiemoglobina (HbO2) nelle zone luminescenti e in prossimità di zone a raggi infrarossi. Il principio di funzionamento dello strumento è la Tecnologia di Ispezione Fotoelettrica dell Ossiemoglobina, adottata in conformità alla scansione pulsata capacitiva e alla tecnologia di registrazione, in modo che due fasci di luce di diversa lunghezza d onda possono essere focalizzati sulla punta dell unghia del paziente attraverso un sensore prospettico a clip da dito. Un segnale misurabile è quindi ottenuto da un elemento fotosensibile, e verrà visualizzato sul display dell ossimetro dopo l elaborazione nei circuiti elettronici e nel microprocessore. Tubo luminescente ad emissione di raggi infrarossi Tubo luminescente per ricezione di raggi infrarossi Figura 1.

92 ITALIANO 8 4. Specifiche Tecniche 4.1 Prestazioni principali Visualizzazione dei parametri SpO2. Visualizzazione dei dati di frequenza del polso, e visualizzazione del grafico a barre. Visualizzazione dei dati IP. Visualizzazione della forma d onda del polso. Visualizzazione del livello di carica della batteria. Indicatore di batteria bassa: Viene visualizzato un simbolo che indica il livello basso di batteria prima che si verifichi un anomalia di funzionamento dovuta a tale problema. Funzione di revisione La luminosità dello schermo è regolabile. Il volume è regolabile. La visualizzazione è regolabile. Indicatore del suono del polso. Dotato di funzione d allarme, l utente può impostare l allarme di superamento del limite. Dotato di funzione caricamento dati in tempo reale. Dotato di funzione orologio. Dotato di due modalità di alimentazione (corrente alternata e fonte di alimentazione elettrica interna). 4.2 Parametri principali A Misurazione SpO2. Range di misurazione: 0~100%. Accuratezza: Quando il range della misurazione SpO2 è 70%~100%, la tolleranza dell errore assoluto è ±2%. Al di sotto della soglia del 70% tale tolleranza non viene specificata. B Misurazione della frequenza di polso Range di misurazione: 30bpm~250bpm Accuratezza: ±2 bpm o ±2% (Selezionare il valore maggiore). C Misurazione dell IP. Range: 0%~20%; Quando il range della misurazione IP è 1%~20%, la tolleranza dell errore assoluto è ±1%. Quando il range della misurazione IP è 0%~0,9%, la tolleranza dell errore assoluto è ±0,2%. D Risoluzione SpO2: 1%

93 9 ITALIANO Frequenza del polso: 1 bpm. IP: 0,1%. E Prestazioni di rilevazione in presenza di debole pressione di riempimento: Il valore di SpO2 e la frequenza del polso possono essere correttamente visualizzati quando il rapporto della pressione di riempimento è pari a 0.4%, L errore di SpO2 è pari a ±4%, e l errore della frequenza del polso è ±2 bpm o ±2% (selezionare il valore maggiore). F Resistenza alla luce circostante: La deviazione tra il valore rilevato in presenza di luce artificiale, di luce naturale interna e quella di una camera buia è minore del valore ±1%. G Requisiti di alimentazione: Erogazione di alimentazione a corrente alternata:100~240v AC 50/60Hz Fonte di alimentazione elettrica interna: 3,6 V DC ~4.2 V DC. H Sensore ottico Luce rossa (lunghezza d onda pari a 660nm,6.65mW). Infrarossi (lunghezza d onda pari a 880nm, 6.75mW). I Range di allarme regolabile: SpO2: 0~100% Frequenza del polso: 0bpm~254bpm 5. Installazione 5.1 Vista del quadro frontale Zona di visualizzazione Presa per sonda Pulsante di variazione della modalità Pulsante di pausa dell allarme Pulsante su Pulsante di menù Pulsante return Indicatore luminoso della corrente alternata Pulsante sinistro Pulsante giù Pulsante destro Pulsante alimentazione Figura 2. Vista anteriore

94 ITALIANO 10 Presa della sonda: viene usata per collegare la sonda dell ossimetro per misurare il tasso di saturazione dell ossigeno, la frequenza del polso e l IP. Zona di visualizzazione: qui vengono visualizzate le informazioni sulla rilevazione. Zona pulsanti: 1 Pulsante di variazione della modalità (interfaccia di rilevazione 1 / interfaccia di rilevazione 2). 2 Pulsante di pausa dell allarme: quando suona l allarme premerlo per mettere in pausa il suono. La durata della pausa può essere impostata attraverso il menù. 3 Pulsante Return: per ritornare al menù precedente. 4 Pulsante su e giù/pulsante sinistra/destra: per cambiare la posizione della barra selezionata. Pulsante sinistra/destra: impostare la funzione. 5 Pulsante di menù: nell interfaccia di rilevazione della forma d onda premere il pulsante per entrare nelle impostazioni di menù e successivamente nelle impostazioni di sottomenù. 6 Pulsante di alimentazione: premere a lungo per accendere il dispositivo, premere a lungo per spegnerlo. 5.2 Vista del quadro posteriore Porta USB Basetta dei fusibili Corrente alternata Alimentazione Foro del tasto di ripristino Figura 3. Vista posteriore Porta USB: viene usata per collegare il computer e trasmettere i dati attraverso la linea dati. Foro del tasto di ripristino: per ripristinare il dispositivo. Variazione della modalità di alimentazione: modifica dell alimentazione tra corrente alternata e corrente diretta. Basetta dei fusibili: deve essere inserita. Presa dell alimentazione: interfaccia della presa di alimentazione.

95 11 ITALIANO 5.3 Accessori A Manuale d uso B Linea di alimentazione C Linea dati D Disco (software per PC assistente <SpO2>) E Sonda per ossimetro Opzionale: A Altra sonda per ossimetro (fare riferimento a <Introduzione all applicazione della sonda>) 6. Guida operativa 6.1 Metodo di applicazione Inserire la sonda LEMO nella presa LEMO del dispositivo (la sonda è fornita esclusivamente dalla nostra Azienda e non può essere sostituita da altre sonde analoghe fornite da altri Produttori), quindi inserire il dito nella sonda come da Fig. 4. Figura 4. Collegamento della sonda A Premere a lungo il pulsante di alimentazione fino all accensione del dispositivo. Se si usa la corrente alternata assicurarsi che la linea di alimentazione sia collegata correttamente e che l interruttore sia acceso. B Non muovere in modo brusco le dita e tenere il paziente in condizione stabile durante il rilevamento. C Si possono leggere direttamente i dati sullo schermo dell interfaccia di rilevazione. Le unghie ed il tubo luminescente devono rimanere sullo stesso lato. Se la funzione allarme è attivata, il dispositivo emetterà un suono per segnalare che o il dito o la sonda non sono nella corretta posizione.

96 ITALIANO Pausa allarme A Tipo di allarme che segnala il superamento della soglia durante la rilevazione, il voltaggio basso, la posizione scorretta del dito del paziente. B Quando l allarme è attivato premere il pulsante brevemente per metterlo in pausa. Si può riattivare l allarme dopo un breve periodo di tempo. La durata della pausa può essere impostata attraverso il menù. C Si può disattivare solamente il suono dell allarme, ma non gli avvisi visualizzati nella finestra di dialogo Operazioni di menù Nell interfaccia di rilevazione premere il pulsante di menù per entrare nell interfaccia principale come da Fig. 5. Figura 5 Interfaccia principale del menù Impostazioni di sistema Nell interfaccia del menù principale, selezionare la voce System, poi premere il pulsante delle impostazioni di sistema per entrare nella rispettiva interfaccia come da Fig. 6: Figura 6 Menù delle impostazioni di sistema A Volume: spostare la barra di selezione fino alla voce Volume, quindi premere il pulsante destra/sinistra per impostare il volume (tre livelli, OFF per disattivarlo).

97 13 ITALIANO 6 B Suono del polso: spostare la barra di selezione fino alla voce Pulse sound, quindi premere il pulsante destra/sinistra per impostare il suono del polso. C Tasti acustici: spostare la barra di selezione fino alla voce Key sound, quindi premere il pulsante destra/sinistra per impostare i tasti acustici. D Versione: spostare la barra di selezione fino alla voce Version, poi premere il pulsante di menù per visualizzare le informazioni sulla versione dell hardware e del software per poi tornare, dopo 2 secondi, all interfaccia dell impostazioni di sistema. E Identificativo ID dell apparecchiatura: visualizzare le informazioni ID del dispositivo, che possono essere impostate attraverso il software del PC. Si prega di fare riferimento, per ulteriori dettagli, al manuale dell utente relativo all assistente <SpO2 >. F Impostazioni di fabbrica: spostare la barra di selezione fino alla voce Factory Default, quindi premere il pulsante di menù fino alla finestra di pop-up Factory Default. Successivamente premere il pulsante su/giù per scegliere se ritornare alle impostazioni di fabbrica confermandole; quindi premere il pulsante Return per ritornare all interfaccia delle impostazioni di sistema. Impostazioni del display Nell interfaccia del menù principale, selezionare la voce Display, poi premere il pulsante di menù per entrare nella rispettiva interfaccia come da Fig. 7: Figura 7 Menù delle impostazioni del display A Luminosità: spostare la barra di selezione fino alla voce Brightness, quindi premere il pulsante destra/sinistra per impostare la luminosità (tre livelli). B Modalità: spostare la barra di selezione fino alla voce Mode, quindi premere il pulsante destra/sinistra per variare la modalità di visualizzazione (due tipi di modalità) come da Fig. 7 e da Fig. 8. Nota: l utente può cambiare la modalità di visualizzazione premendo il rispettivo pulsante anche dall interfaccia di rilevazione.

98 ITALIANO 14 Figura 8. Interfaccia 1 Figura 9. Interfaccia 2 C LCD ON: spostare la barra di selezione fino alla voce LCD ON quindi premere il pulsante destra/sinistra per impostare la durata di visualizzazione (range:1~60min).0 indica la visualizzazione continua. D Demo: spostare la barra di selezione fino alla voce Demo, quindi premere il pulsante destra/sinistra per attivare/ disattivare la funzione demo. E Temi: spostare la barra di selezione fino alla voce Theme, quindi premere il pulsante destra/sinistra per impostare i temi (sono disponibili tre tipi). Impostazioni dell orologio Nell interfaccia del menù principale, spostare la barra di selezione fino alla voce Clock, poi premere il pulsante del menù per entrare nel menù delle impostazioni dell orologio mostrato nella figura 10: Figura 10. Menù delle impostazioni dell orologio. Spostare la barra di selezione fino alla voce che si desidera impostare, quindi premere il pulsante destra/sinistra per iniziare. Dopo aver reimpostato l ora, premere il pulsante Return per ritornare al menù principale. Impostazioni dell allarme Nell interfaccia del menù principale, spostare la barra di selezione fino alla voce Alarm, poi premere il pulsante del menù per entrare nel menù delle impostazioni dell allarme mostrato nella figura 11.

99 15 ITALIANO Figura 11. Menù delle impostazioni dell allarme A Impostare un limite alto/basso per l allarme Nel menù di impostazioni dell allarme, è possibile impostare un limite alto/basso. Spostare la barra di selezione fino alla voce che si desidera impostare, quindi premere il pulsante destra/sinistra per impostare il valore, quindi premere il pulsante di menù per confermare. Se la funzione allarme è attivata, il dispositivo emetterà un suono quando il valore rilevato supera il limite. B Impostare la condizione dell allarme. Nel menù di impostazione dell allarme spostare la barra di selezione fino alla voce Alarm, quindi premere il pulsante sinistra/destra per impostare la condizione dell allarme. Selezionare ON per accenderlo e OFF per spegnerlo. C Impostazione della durata della pausa dell allarme. Nel menù di impostazione dell allarme spostare la barra di selezione fino alla voce Alarm Pause, quindi premere il pulsante sinistra/destra per impostare la durata della pausa dell allarme. Il range è pari a 10~180s. Impostazioni di registrazione Nell interfaccia del menù principale, spostare la barra di selezione fino alla voce Record, poi premere il pulsante del menù per entrare nel menù delle impostazioni di registrazione come da Fig. 12. Figura 12. Menù di registrazione

100 ITALIANO 16 A Impostazioni di registrazione a Nell interfaccia del menù di registrazione, spostare la barra di selezione fino alla voce Record, poi premere il pulsante sinistra/destra per selezionare on/off. Quando compare ON premere il pulsante del menù per entrare nell interfaccia dell ID come da Fig. 13. Durante la registrazione selezionare OFF premendo il pulsante di menù per interrompere. Figura 13. Interfaccia dell ID. b Nell interfaccia Input ID un cursore lampeggiante comparirà nella casella di immissione. La lettera rosa rappresenta la lettera selezionata sulla finta tastiera. Premere il tasto di direzione per selezionare la lettera da immettere e premere il pulsante di menù per confermare. Si possono immettere al massimo 4 lettere. Selezionare, quindi premere il pulsante di menù per cancellare le lettere immesse. Dopo l inserimento selezionare, quindi premere il pulsante di menù per iniziare la registrazione dei dati e ritornare all interfaccia di rilevazione. c Se l ID è già esistente comparirà una finestra di dialogo di avviso come da fig. 14. Selezionare YES e cliccare il pulsante di menù per sostituire l ID esistente, contemporaneamente iniziare la registrazione e successivamente ritornare all interfaccia di rilevazione. Selezionare NO per ritornare all interfaccia Input ID. Figura 14. Finestra di dialogo di sostituzione dell ID esistente. d In ogni ID è possibile memorizzare i dati di 24 ore di ciascun paziente, per un massimo di 16 pazienti. e Quando la memoria è piena il sistema interromperà automaticamente la registrazione.

101 17 ITALIANO f Quando tutti i 16 gruppi di ID disporranno di dati, cliccando di nuovo il menù record comparirà la scritta No Memory. Cancellando un ID sarà possibile continuare la registrazione. Se il dispositivo sarà riavviato durante la registrazione, tutti i dati registrati nell ultima fase andranno perduti. Durante il processo di registrazione non è consentita la cancellazione delle informazioni di registrazione né la revisione di queste ultime. B Impostazione della gestione della memoria (Memory Manager) Nell interfaccia del menù di registrazione spostare la barra di selezione fino alla voce Memory manager, poi premere il pulsante del menù per entrare nell interfaccia di gestione dell ID (ID manager) come da Fig. 15. Figura 15. Interfaccia dell ID Manager. Nell interfaccia ID Manager premere il pulsante di direzione per selezionare l ID desiderata o Delete ID premendo il pulsante di menù per far comparire l avviso di inizio delle operazioni di cancellazione mostrate nella Fig. 16. Selezionare YES premendo il pulsante di menù per cancellare l ID; selezionare NO per ritornare all interfaccia del Memory Manager. Figura 16. Finestra di dialogo di cancellazione dell ID. C Funzione di revisione Nell interfaccia del menù di registrazione, spostare la barra di selezione fino alla voce Review, successivamente comparirà la schermata di selezione. Premere il pulsante sinistra/destra per selezionare VALUE/TREND quindi premere il pulsante del menù per entrare nell interfaccia SELECT ID come da Fig. 17.

102 ITALIANO 18 Figura 17. Interfaccia SELECT ID. Scegliere la revisione dei dati registrati premendo il pulsante di menù per entrare nell interfaccia di revisione. Selezionare VALUE per entrare nell interfaccia della revisione dei valori immessi come da Fig. 18. Selezionare TREND per entrare nell interfaccia di revisione dell andamento come da Fig. 19. Figura 18. Interfaccia di revisione VALUE. Fig. 19 Interfaccia di revisione TREND Nella modalità di revisione dei valori, premere il pulsante sinistro o destro per scorrere la pagina in su o in giù, premere invece il pulsante su o giù per lo scorrimento veloce. Il valore mostrato nell angolo superiore destro del display indica la durata totale della registrazione. Nella modalità di revisione dell andamento il numero rosa nell angolo inferiore sinistro del display indica la posizione del punto di registrazione corrente nel grafico dell andamento; il carattere centrale azzurro indica il valore SpO2, il carattere giallo corrisponde al valore della frequenza del polso, il carattere verde nell angolo inferiore destro corrisponde al valore IP. Premere il pulsante su o giù per avanzare nella registrazione segnalata da un triangolo rosa. Chiusura del dispositivo a Nell interfaccia del menù principale, spostare la barra di selezione fino alla voce POWER, quindi premere il pulsante del menù per chiudere il dispositivo. Se la funzione di registrazione è avviata, comparirà l avviso RECORDING... nella finestra di dialogo durante la chiusura del dispositivo. Ciò significa che essendo nella fase di registrazione il dispositivo non potrà essere chiuso.